Pharmeuropa: Überarbeitetes Kapitel 2.9.3. "Dissolution Test for Solid Dosage Forms" zur Kommentierung veröffentlicht
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Monday, 29 April 2024 10.00 - 16.00 h
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In der Pharmeuropa-Ausgabe 35.1 wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Kapitel 2.9.3. Dissolution test for solid dosage forms veröffentlicht. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 31. März 2023.
Gemäß den einleitenden Erläuterungen werden im Vergleich zu der in der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) veröffentlichten Monographie folgende Änderungen vorgeschlagen:
- "Der Text wurde überarbeitet, um die Verständlichkeit zu verbessern und die Terminologie zu harmonisieren;
- die Temperaturanforderung für das Auflösungsmedium wird jetzt mit einer Stelle nach dem Komma angegeben, um mit den Anforderungen an die Genauigkeit übereinzustimmen;
- Die Anforderung an den pH-Wert der Pufferlösungen wird nun mit zwei Stellen nach dem Komma angegeben, um mit den Anforderungen an die Genauigkeit übereinzustimmen;
- Der Abschnitt mit der Überschrift "Apparatus 3" (im Abschnitt "Procedure") wurde aktualisiert, um darauf hinzuweisen, dass das Gerät auf zwei verschiedene Arten betrieben werden kann: (a) durch Durchführung des Tests in einem Gefäß oder (b) durch Durchführung des Tests in mehreren hintereinander angeordneten Gefäßen." (Übersetzung d. Red.)
Den vollständigen Text und weitere Einzelheiten zur Überarbeitung finden Sie nach der Registrierung auf der Pharmeuropa Website.
