Pharmeuropa-Entwurf für Ph. Eur. 2.8.13 Pestizidrückstände

Eine überarbeitete Version von Ph. Eur. Kapitel 2.8.13 "Pesticide Residues" wurde in der Ausgabe 38.3 von „Pharmeuropa“ veröffentlicht. Die Frist für Stellungnahmen endet am 30. September 2026.

Das allgemeine Kapitel 2.8.13 der Ph. Eur. (zuletzt grundlegend aktualisiert mit Ph. Eur.-Supplement 6.2) wird überarbeitet, da sich die Anbaumethoden und Erntepraktiken sowie die verfügbaren Rückstandsdaten in den letzten 18 Jahren geändert haben. Die Überarbeitung präzisiert, wie die geltenden Rückstandshöchstgehalte für Pestizide zu bestimmen sind, fügt Flussdiagramme hinzu (z. B. Entscheidungsbäume zur Festlegung der Grenzwerte für Pestizide in pflanzlichen Drogen/Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen) und aktualisiert den Ansatz zur Festlegung der Grenzwerte.

Klarere ADI-basierte Grenzwerte und überarbeiteter Analytik-Abschnitt

Grenzwerte für Pestizidrückstände in pflanzlichen Arzneimittelzubereitungen können nun für alle Stoffe, für die ein ADI-Wert (Acceptable Daily Intake Level) vorliegt, nach dem ADI-Konzept festgelegt werden, ohne dass auf die in Tabelle 2.8.13.-1 angegebenen oder die in der Verordnung (EC) No 396/2005 festgelegten Grenzwerte Bezug genommen werden muss. Insbesondere wurde der Faktor 100 aus der Formel zur Berechnung von Grenzwerten nach dem ADI-Konzept entfernt, da ADI-Werte bereits einen Sicherheitsfaktor enthalten. Eine Risikobewertung ist zudem vorgeschrieben, wenn kein Grenzwert vorliegt oder ein solcher nicht berechnet werden kann.

Darüber hinaus wird Tabelle 2.8.13.-1 (Liste der in pflanzlichen Drogen häufig nachgewiesenen Pestizide und ihrer Rückstandshöchstgehalte (Maximum Residue Limits - MRL)) anhand aktueller Chargendaten der Hersteller aktualisiert, wobei weiterhin der 90.-Perzentil-Ansatz angewendet wird und für sehr toxische/persistente Pestizide, für die keine Perzentildaten vorliegen, ein Standardwert von 0,01 ppm gilt. Zudem wird die Terminologie an EU-Texte angeglichen. Neue allgemeine Grundsätze legen fest, ob die Prüfungen für die pflanzliche Droge oder deren Zubereitung gelten, und ermöglichen die Verwendung pflanzlicher Drogen, die die Grenzwerte überschreiten, sofern die Endzubereitung den Anforderungen entspricht. Der analytische Teil ist an SANTE/11312/2021 v2026 (ersetzt SANCO/10232/2006) angepasst, betont die Matrixgruppen- Validierung für quantitative Methoden (ähnlich dem in Ph. Eur. Kapitel 2.8.26 "Contaminant pyrrolizidine alkaloids" beschriebenen Ansatz) und behandelt unvermeidbare Substanzen aus mehreren Quellen mit Leitlinien und vorgeschlagenen Grenzwerten für die Interpretation der Ergebnisse.

Weitere Informationen finden Sie bei Pharmeuropa online.