Pharmakovigilanz: Neues zu EudraVigilance
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 4. Oktober 2017 Informationen und FAQs zur Umstellung auf das zentrale Meldewesen an EudraVigilance publiziert.
Hintergrund ist, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) am 22. Mai 2017die volle Funktionsfähigkeit der EudraVigilance-Datenbank bekannt gegeben hat. Den Vorgaben der Richtlinie (RL) 2001/83/EG und des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) folgend, treten sechs Monate später (also zum 22. November 2017) weitreichende Änderungen in Hinblick auf die Erfüllung der Anzeigepflichten zu Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) durch die Zulassungsinhaber in Kraft. Ab dem 22. November sind Zulassungsinhaber verpflichtet, alle UAW-Fälle elektronisch an EudraVigilance zu übermitteln, während die Meldepflicht gegenüber der nationalen Behörde entfällt.
Insgesamt ist bei der Implementierung zu beachten, dass sich die einzelnen Regelungen nach den Vorgaben der einzelnen Mitgliedsstaaten bzw. deren nationalen Behörden richten und somit unterschiedliche Übergangsregelungen zu beachten sind.
Alle pharmazeutischen Unternehmer und Sponsoren klinischer Prüfungen sind im Hinblick auf Ihre Pharmakovigilanzverpflichtungen (insbesondere Meldungen nach § 63c AMG) von dieser Umstellung betroffen. Daher sind Informationen zu den vielfältigen Änderungen und ihren Auswirkungen auf die pharmazeutischen Unternehmen auf der EMA-Website übersichtlich zusammengestellt. Die EMA hat dort zusätzlich eine aktuelle Version des Fragen- und Antwortpapiers zum Launch des neuen EudraVigilance Systems (Questions and answers on the launch of the EudraVigilance system received from stakeholders) publiziert.
Die Meldeverpflichtung von Zulassungsinhabern, die bisher den Verdacht einer schwerwiegenden Transfusionsreaktion bei der Anwendung von Blutprodukten nach § 63i AMG und § 16 des „Gesetzes zur Regelung des Transfusionswesens“ (TFG) an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldet haben, bleibt von den Ausführungen unberührt. Das zur Verfügung stehende Online-Meldeportal des PEI wird unverändert erreichbar sein.
Zudem ändert sich mit Inkrafttreten der gesetzlichen Änderungen zur UAW-Anzeige am 22. November 2017 auch die Verpflichtung der Bundesoberbehörden (BOB) nach § 62 AMG, Zulassungsinhaber erforderlichenfalls über direkt eingegangene UAW-Berichte von Angehörigen der Heilberufe oder Patienten zu informieren: Die gesetzliche Verpflichtung und damit auch Ermächtigung für die BOB zur Bereitstellung dieser Informationen erlischt zu diesem Zeitpunkt. Diese Meldungen werden dann vom Zulassungsinhaber aus EudraVigilance abzurufen sein.
Das BfArM weist zudem vorsorglich noch einmal darauf hin, dass zukünftig alle UAW-Anzeigen in elektronischer Form zu erfolgen haben und Anträgen auf Ausnahme von der UAW-Anzeige in elektronischer Form nicht mehr zugestimmt wird.