Ph. Eur. Packmittelkapitel verabschiedet

Die folgenden Ph.-Eur.-Verpackungskapitel wurden während der 2017er Novembersitzung der "European Pharmacopoeia Comission" (Kommission des europäischen Arzneibuchs) verabschiedet:

  • 3.1.1.1. Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse zur Aufnahme von Blut und Blutprodukten vom Menschen;
  • 3.1.1.2. Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Schläuche in Transfusionsbestecken für Blut und Blutprodukte; 
  • 3.2.4. Sterile PVC-Behältnisse (weichmacherhaltig) für Blut und Blutprodukte vom Menschen;
  • 3.2.5. Sterile PVC-Behältnisse (weichmacherhaltig) mit Stabilisatorlösung für Blut vom Menschen.

Wie zuvor in "Pharmeuropa Entwürfe zu PVC Packmittel-Kapiteln" berichtet, enthalten diese überarbeiteten Kapitel jetzt vier neue Weichmacher, die in Polyvinylchlorid- (PVC)-Materialien verwendet werden:

  • Cyclohexan-1,2-dicarboxylsäure, Diisononylester (Kunststoffadditiv 24);
  • Butyryl-tri-n-hexylcitrat (Kunststoffadditiv 25);
  • Tris-(2-ethylhexyl)trimellitat (Kunststoffadditiv 26);
  • Bis-(2-ethylhexyl)terephthalat (Kunststoffadditiv 27).

Die Überarbeitung folgt der REACH-Einstufung von DEHP (Diethylhexyl-Phthalat) als besonders besorgniserregenden Stoff ("Substance of Very High Concern" = SvHC). DEHP wird derzeit als Weichmacher für die meisten PVC-Materialien und Behältnisse verwendet.

Die folgenden zwei allgemeinen Ph. Eur. Kapitel sind indirekt auch von der Überarbeitung betroffen:

  • 3.1.13. Kunststoffadditive (die Liste der Additive wurde durch die vier oben stehenden ergänzt),
  • 3.1.14. Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse für wässrige Lösungen zur intravenösen Infusion (die Quantifizierung von Weichmachern (inklusive DEHP) wird jetzt durch GC-MS durchgeführt).

Darüber hinaus wurden die folgenden zwei Verpackungskapitel überarbeitet:

Die genannten Monographien werden voraussichtlich im Juni/Juli 2018 in der Online-Version des Ph. Eur. Supplement 9.6 veröffentlicht. Sie werden am 01. Januar 2019 gültig werden.

Weitere Informationen finden Sie online auf der Pharmeuropa Website.

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK