Ph. Eur. Kapitel zu Kunststoffbehältnissen aktualisiert

Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma-Packmitteln (PM 5)

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Eine überarbeitete Version des Ph. Eur. Kapitels 3.2.2 Plastic containers and closures for pharmaceutical use wurde in Pharmeuropa, Ausgabe 31.4 veröffentlicht. Die Frist für Stellungnahmen läuft bis 31. Dezember 2019.

In der überarbeiteten Version wurde die Liste der am häufigsten verwendeten Polymere durch einen Querverweis auf Materials used for the manufacture of containers (Ph. Eur. 3.1 und Unterkapitel) ersetzt, um zusätzliche Materialien zu berücksichtigen, die in Zukunft aufgenommen werden sollen (z.B. 3.1.17 Cyclo-olefin copolymers (COC) und 3.1.18 Styrene block copolymers für Behältnisse und Verschlüsse für parenterale und ophthalmische Zubereitungen, wie bereits angekündigt im Ph. Eur. Arbeitsprogramm von März 2019). Darüber hinaus wurden im gesamten Kapitel redaktionelle Änderungen vorgenommen, einschließlich einer Änderung des französischen Titels.

Zudem wurde im August 2019 ein neues Ph. Eur. Kapitel mit dem Titel: 2.4.35 Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use zur Erarbeitung angekündigt (im "Update zum Arbeitsprogramm des Europäischen Arzneibuchs").

Nach Ihrer Anmeldung bei Pharmeuropa online haben Sie Zugriff auf den vollständigen Ph. Eur. Entwurf für 3.2.2. Plastic containers and closures for pharmaceutical use.