Ph. Eur. Kapitel Glasbehältnisse

Das Kapitel 3.2.1 der Ph. Eur. "Glass containers for pharmaceutical use" wurde in Ausgabe 13.2 überarbeitet. Das Kapitel tritt am 1. April 2027 in Kraft.

Überarbeitungen im Kapitel

• Es wurde eine Erläuterung hinzugefügt, um den Zweck der Prüfungen A, B und C zu beschreiben, die zur Bestimmung der Glasart und zur Charakterisierung der hydrolytischen Beständigkeit des Glases dienen.
• Hydrolysebeständigkeit: Tabelle 3.2.1-1 wurde überarbeitet, um detailliertere Informationen zu den einzelnen Prüfungen und deren Zweck bereitzustellen.
• Spektrale Lichtdurchlässigkeit bei farbigen Glasbehältnissen: Das Verfahren zur Bestimmung des maximalen Durchlässigkeitsgrenzwerts wurde angepasst. Der Lichtschutz bzw. die resultierende Lichtdurchlässigkeit von farbigem Glas hängt u.a. von der Wandstärke der Behältnisse ab. Daher wurde beschlossen, die Bestimmung der maximalen spektralen Lichtdurchlässigkeit und die entsprechenden Spezifikationen für Behältnisse für parenterale Zubereitungen auf die Wandstärke statt auf das Volumen zu stützen.

Weitere Informationen finden Sie in der European Pharmacopoeia Online (Lizenz erforderlich).