Ph. Eur. Entwurfskapitel 3.2.1 "Glass containers for pharmaceutical use"

Ein Entwurf der überarbeiteten Version des allgemeinen Ph. Eur. Kapitels 3.2.1 "Glass Containers for Pharmaceutical Use" wurde in Pharmeuropa 28.4 veröffentlicht. Stellungnahmen zu diesem Entwurf können bis zum 31. Dezember 2016 eingereicht werden.

Die Revision enthält mehrere Änderungen bzgl. des Tests zur hydrolytischen Resistenz:

  • Zusätzliche Details über den Autoklaviervorgang - hinsichtlich Equipment und Umgang - wurden hinzugefügt.
  • Ein neuer Abschnitt mit dem Titel "Autoclaving process" wurde eingeführt. Dieser enthält Details zur Autoklaven-Kalibrierung. Die Bestätigung der Kalibrierung muss auf Basis eines Re-Kalibrierungsplans ("re-calibration plan") hin und wieder geprüft werden. Die Verwendung des kalibrierten zusätzlichen Wärmefühlers ist für routinemäßige Autoklaven-Durchläufe nicht mehr notwendig, sofern demonstriert wurde, dass die Kalibrierung über einen festgelegten Zeitraum gültig bleibt. Spezifikationen zur Verwendung von Dampf-Autoklaven mit  Vakuumsystem wurden aufgenommen.
  • Bestimmung des Füllvolumens - Spritzen und Kartuschen: sie können zur Vermeidung von Wasseraustritten mit einem inerten Material verschlossen werden, z.B. einem Deckel oder in anderer geeigneter Weise.
  • Das Verfahren zur Reinigung der Behälter, die getestet werden, wurde überarbeitet, um eine bessere Reproduzierbarkeit sicherzustellen.
  • Befüllen und Heizen: Anweisungen für kleinere Behälter (mit einem Füllvolumen von 2 mL oder weniger) wurden aufgenommen, die während des Autoklaven-Prozesses das Wasser nicht ausreichend zurückbehalten. Diese können in geeigneter Weise verschlossen werden, z.B. mit einem Verschluss oder Stöpsel aus einem inerten Material - wie Silikon - und fixiert werden, z.B. mit Hilfe eines Kolben oder einer stabilen Befestigungs- oder Spannvorrichtung.

Nach erfolgreicher Anmeldung auf der Pharmeuropa Webseite haben Sie Zugriff auf den kompletten Entwurf der Monographie 3.2.1 "Glass Containers for Pharmaceutical Use".

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