Ph. Eur.-Entwurf zur Kommentierung: 2.8.18. Bestimmung von Aflatoxin B1 in pflanzlichen Drogen

Ein überarbeiteter Entwurf des Kapitels 2.8.18 des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) "Determination of Aflatoxin B1 in Herbal Drugs" wurde in Pharmeuropa 38.4 zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht. Kommentare können bis zum 31. Dezember 2026 eingereicht werden.

Laut den Hinweisen zur Überarbeitung (Briefing Note) betrifft der Vorschlag den Abschnitt „Post-column derivatisation with photochemical reactor (PHRED)“. Diese Einheit ist mit einer Quecksilber-Niederdrucklampe ausgestattet, die ultraviolettes Licht (UV) mit einer Wellenlänge von 254 nm emittiert. Da das Verfahren vermutlich nicht mehr angewendet wird, schlägt das EDQM vor, es aus dem Kapitel zu streichen.

Die Erläuterung ordnet diesen Vorschlag in einen etwas weiter gefassten Zusammenhang ein: in die Bemühungen, die Verwendung von Quecksilber zu reduzieren. Dabei wird auf das Minamata-Übereinkommen über Quecksilber Bezug genommen, ein weltweites Abkommen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den schädlichen Auswirkungen von Quecksilber. Es wurde 2013 verabschiedet und trat am 16. August 2017 in Kraft. In der Europäischen Union (EU) schränkt die Verordnung (EU) Nr. 847/2012 die Verwendung von Quecksilber in bestimmten Messgeräten ein, darunter Thermometer, Barometer, Hygrometer und Manometer.

In der Erläuterung wird zudem darauf hingewiesen, dass mehrere Texte des Ph. Eur. bereits überarbeitet wurden, um Verweise auf Quecksilber in Thermometern und anderen Messgeräten, etwa Kalomelelektroden, zu entfernen. Wo möglich, wurde bei Überarbeitungen außerdem angestrebt, quecksilberhaltige Reagenzien in analytischen Verfahren zu vermeiden.

Das EDQM bittet um Rückmeldung, falls bekannt ist, dass Labore weiterhin PHRED-basierte Säulenderivatisierungen durchführen, dabei jedoch geeignete alternative Reaktoren verwenden, die nicht auf Quecksilberdampflampen basieren.

Den vollständigen Entwurf können Sie auf Pharmeuropa online abrufen.