Pflanzliche Arzneimittel - Was ist "Well-Established Use"?

In der EU ist es bei pflanzlichen Arzneimitteln (Herbal Medicinal Products - HMPs) möglich, die Ergebnisse nicht-klinischer und klinischer Studien durch detaillierte Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur zu ersetzen, wenn nachgewiesen werden kann, dass sich die Wirkstoffe eines Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in einer Anwendung in der EU mit anerkannter Wirksamkeit und einem akzeptablen Grad an Unbedenklichkeit bewährt haben (well-established use - WEU).

Was wird für die vereinfachte Registrierung benötigt und wie kann man WEU nachweisen?

Wenn eine EU-Monographie (HMPC) für pflanzliche Arzneimittel auf den WEU verweist, werden pflanzliche Zubereitungen mit einer bestimmten Darreichungsform angegeben. Der Antragsteller muss daher nachweisen, dass das beantragte Produkt eine pflanzliche Zubereitung enthält, die der in der Monographie aufgeführten Zubereitung ähnlich ist. Nach Angaben der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) müsste der Antragsteller auf Folgendes eingehen:

  • Äquivalente Wirkstärke und Dosierung 
  • Gleiche Pflanzenart
  • Gleicher Pflanzenteil
  • Gleiches Extraktionsmittel
  • Gleiches oder vergleichbares Droge-Extrakt-Verhältnis (Drug Extract Ratio - DER)
  • Gleiche Beschaffenheit (Trocken-, zähflüssige, flüssige (Fluid)-Extrakte etc.)

Darüber hinaus kommen für den WEU-Nachweis grundsätzlich auch HMPs in Frage, die seit 10 Jahren in einem EWR/EFTA-Staat umfangreich verwendet werden. Die Kriterien, die für den Nachweis eines WEU zu berücksichtigen sind, beziehen sich laut der Agentur jedoch dann auch auf die quantitativen Aspekte im Hinblick auf die Verwendung der Substanz:

  • Umfang, in dem die Substanz in der Praxis verwendet wurde
  • Umfang der Verwendung auf geografischer Basis
  • Umfang, in dem die Verwendung der Substanz durch Pharmakovigilanz oder andere Methoden überwacht wurde

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte EMA´s Herbal medicinal products: questions and answers.

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