PFAS in Arzneimitteln: "Alternativen" auf dem Papier bedeuten noch keine Substitution in der Versorgung

Einordnung der UBA/Uni-Freiburg-Studie

Die sogenannte Freiburger PFAS-Studie wurde im Auftrag des UBA erstellt. Ihr zentrales Ergebnis lautet: Für 87 % der untersuchten PFAS-Wirkstoffe in der Humanmedizin gebe es PFAS-freie Alternativen. Pharma Deutschland kritisiert in einer Pressemitteilung, dass der Begriff „Alternative“ in der Studie operationalisiert wird: nämlich primär als PFAS-freier Wirkstoff innerhalb derselben chemisch-pharmakologischen Gruppe. Aus Sicht der Branche entsteht dadurch ein Bild, das die tatsächlichen Hürden einer Substitution in der Arzneimittelversorgung unterschätzt.

Warum „chemische Alternative“ nicht automatisch „praktisch austauschbar“ ist

Pharma Deutschland argumentiert, dass die Studie eine Lücke zwischen Theorie und Umsetzung offenlässt. Entscheidend sei nicht nur die chemische Klassifikation, sondern unter anderem:

• Zulassungsstatus und Einsatzrealität in Deutschland: Ein Wirkstoff kann in anderen Ländern oder für andere Indikationen verfügbar sein - daraus folgt noch keine gleichwertige Therapieoption im deutschen Versorgungssystem (u. a. Indikation, Dosierung). Die Studie räumt nach Darstellung der Branche selbst ein, die praktische Einsetzbarkeit nicht untersucht zu haben.
• Regulatorik und Recht: Ein Austausch ist in der Regel keine formale Änderung, sondern erfordere häufig eine Neuzulassung.Dabei sind auch die Zeitintervalle zu berücksichtigen:: Das dezentralisierte Zulassungsverfahren beim BfArM dauert durchschnittlich 746 Tage (2024); die Entwicklung eines neuen Wirkstoffs - für von der Studie benannte Ausnahmefälle - liegt bei 12 bis 13,5 Jahren.
• Medizinische Nutzen-Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz: Jeder Wirkstoffwechsel ist eine individuelle Entscheidung. Neue Alternativen haben oft eine schmalere Langzeitdatenbasis; Wissenslücken würden erst über Jahre durch Pharmakovigilanz geschlossen.

Versorgungssicherheit als blinder Fleck: Produktion, Lieferketten, Engpässe

Ein zentraler Punkt der Kritik ist die Versorgungsperspektive. Die Studie abstrahiere von Produktionskapazitäten, Lieferketten und Umstellungszeiten - in einem ohnehin angespannten System. Als Beleg führt die Pressemitteilung folgende Punkte an:

• Anfang 2026 hat das BfArM 546 gleichzeitig aktive Lieferengpässe registriert (Rekordwert).
• Die Importabhängigkeit liegt bei rund 68 % aus Asien.
• Für einzelne Darreichungsformen gibt es im Akutfall keine echte Alternative; beispielhaft werden Dosieraerosole genannt, bei denen die Umstellung neuer Treibmittel 6 bis 10 Jahre pro Produkt dauern könne.

Die Schlussfolgerung daraus: Ein politisch oder regulatorisch forcierter Substitutionsdruck könnte das Engpassrisiko erhöhen, ohne zwangsläufig den globalen PFAS-Eintrag wirksam zu senken – weil Lieferketten und Produktion international sind und kurzfristige Umstellungen kaum realistisch seien.

„Falsche Diagnose“: Die Branche sieht nicht Unwillen, sondern Systemzwänge

Pharma Deutschland kritisiert besonders die implizite Ursache-Wirkung, die aus der Studie herausgelesen werden könne: Wenn Alternativen „existieren“, müsse Substitution vor allem eine Frage des Wollens sein. Die Branche weist das zurück und betont, dass die entscheidenden Grenzen durch Arzneimittelrecht, Patientensicherheit, Produktionsrealität, Lieferfähigkeit und juristische Haftungsfragen gesetzt seien - nicht durch fehlende Bereitschaft.

Zusätzlich werde zu wenig geprüft, ob die vorgeschlagenen Alternativen ökologisch tatsächlich vorteilhafter sind, da Umweltdaten zu Alternativen oft lückenhaft seien. Damit drohe ein Austausch, der regulatorisch und klinisch teuer ist, ohne Umweltvorteil sicher zu belegen.

Forderung: Integrierte Bewertung statt reiner Molekül-Logik

Als Konsequenz fordert Pharma Deutschland ein integriertes Bewertungsmodell, das drei Dimensionen gleichrangig behandelt:

• Umweltwirkungen
• Patientensicherheit (inkl. Datenlage und Pharmakovigilanz)
• Versorgungssicherheit (Produktion, Lieferketten, Umstellungsfristen)

Dazu sollen realistische Übergangsfristen kommen und ein strukturierter Dialog mit relevanten Stakeholdern wie UBA, BfArM, EMA und Ärzteschaft. Die Branche signalisiert Bereitschaft, an Lösungen mitzuwirken – allerdings auf Basis einer Bewertung, die den realen Rahmenbedingungen des Arzneimittelsystems Rechnung trägt.