PFAS-Beschränkung: Kommission hebt Bedeutung kritischer Medizinanwendungen hervor

Die Europäische Kommission hat auf eine parlamentarische Anfrage zu den möglichen Auswirkungen der geplanten PFAS-Beschränkung auf Medizinprodukte geantwortet. Dabei stellte sie klar, dass die Bewertung des Beschränkungsvorschlags noch nicht abgeschlossen ist. Der Vorschlag wurde 2023 von fünf nationalen Behörden eingereicht und wird derzeit von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) geprüft.

Der Medizinproduktemarkt wird im Verfahren gesondert betrachtet. Im Mittelpunkt stehen unter anderem folgende Fragen:

• Welche Alternativen zu PFAS beziehungsweise Fluorpolymeren sind verfügbar?
• Sind diese Alternativen hinsichtlich Sicherheit, Leistungsfähigkeit und technischer sowie klinischer Eignung vergleichbar?
• Welche wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Folgen könnten sich aus möglichen Beschränkungen ergeben?

PFAS in Medizinprodukten

Fluorpolymere werden unter anderem in Gefäßprothesen, Kathetern, Führungsdrähten und chirurgischen Netzen eingesetzt. Vertreter der Medizintechnik hatten im Rahmen der Konsultation darauf hingewiesen, dass diese Materialien für bestimmte Anwendungen wichtige Eigenschaften besitzen. Genannt werden insbesondere Biokompatibilität, Beständigkeit und eine zuverlässige Leistungsfähigkeit. Nach Angaben der Branche gibt es für zahlreiche dieser Anwendungen derzeit keine technisch und klinisch gleichwertigen Alternativen.
Die öffentliche Konsultation zum Entwurf der Stellungnahme des ECHA-Ausschusses für sozioökonomische Analyse (SEAC) endete Ende Mai 2026. Der Ausschuss wertet die eingegangenen Rückmeldungen derzeit aus und soll seine Stellungnahme anschließend fertigstellen. Zusammen mit der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC) wird sie die Grundlage für den weiteren Vorschlag der Europäischen Kommission bilden.

In ihrer Antwort verweist die Kommission außerdem auf den im Juli 2025 veröffentlichten "Chemicals Industry Action Plan". Danach könnte die weitere Verwendung von PFAS in kritischen industriellen Anwendungen zugelassen werden, wenn keine geeigneten Alternativen mit vergleichbarer Sicherheit und Leistungsfähigkeit verfügbar sind. Als Beispiel für einen solchen Bereich nennt die Kommission ausdrücklich das Gesundheitswesen.

Eine konkrete Ausnahme für bestimmte Medizinprodukte wurde damit jedoch noch nicht bestätigt. Die endgültige Ausgestaltung der möglichen PFAS-Beschränkung hängt zunächst vom Abschluss der wissenschaftlichen und sozioökonomischen Bewertungen durch die ECHA ab. Für Hersteller, die Fluorpolymere in Medizinprodukten einsetzen, ist die ausdrückliche Berücksichtigung kritischer Anwendungen im Gesundheitsbereich dennoch ein wichtiges Signal.