PDA Technical Report Nr. 33 zu alternativen mikrobiologischen Methoden überarbeitet
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11./12. Juni 2024
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Am 18 Oktober hat die PDA den lang erwarteten neu überarbeiteten Technical Report Nr.33 zu Evaluation, Validierung und Implementierung von alternativen mikrobiologischen Methoden und Schnellmethoden veröffentlicht. Der Report fokussiert sich hauptsächlich auf die Methoden, die in der Qualitätssicherung pharmazeutischer und biopharmazeutische Hersteller und bei Produzenten von Medizinprodukten Verwendung finden. Er erfasst Methoden zur Prüfung auf Sterilität, Kontrolle mikrobieller Limits, Auswertung des Umgebungsmonitorings, Keimidentifizierung bzw. -charakterisierung und zur In-Prozess-Kontrolle.
Der Report richtet sich an Mitarbeiter und Personen, die in die Implementierung und Validierung von mikrobiologischen Methoden, Prüfungen und Systemen involviert sind, das heißt sowohl an Mikrobiologen im Labor als auch an verantwortliche Mitarbeiter in der Laborleitung und Qualitätssicherung. Ebenso ist er natürlich auch für viele Zulieferer und Dienstleister im Bereich Mikrobiologie und für die verantwortlichen Überwachungs- und Zulassungsbehörden interessant.
Ziel des Reports ist es, Kriterien zu etablieren, die eine akzeptable alternative Methode zu den klassischen Methoden ausmachen und wie die Erwartungen und Ansprüche von Qualitätskontrolle und Behörden erfüllt werden können.
Der Report gliedert sich in 7 Kapitel mit folgenden Titeln:
- Introduction
- Glossary of Terms
- Classical Microbiology and the Move toward Alternative and Rapid Methods
- Technology Review
- The Validation Process
- Implementation: Guidance on Site Commissioning Versus Initial Validation
- References
Zusammen mit den relevanten Kapiteln der USP wie <1223>, <1113> und <71>, und dem derzeit noch in Überarbeitung befindlichen Kapitel 5.1.6. der EP, welches in Kürze zur Kommentierung erwartet wird, stellt der Report einen weiteren Schritt auf dem Weg zu einer erleichterten Einführung neuer Methoden in der Mikrobiologie dar.
Der Report kann hier bestellt werden.
