Optimierte Methode zur Bestimmung der Wasserdampfdurchlässigkeit für Packmittel - neuer USP Vorschlag

Im Pharmacopoeial Forum 41(1)  wurde ein "Stimuli to the Revision Process" Artikel zu Pharmazeutischen Packmitteln veröffentlicht, in dem eine neue Methode für die Bestimmung der Durchlässigkeit von Wasserdampf für das allgemeine Kapitel <671> vorgeschlagen wird.

Die Bestimmung der Durchlässigkeitsrate für Wasserdampf ("water vapor transmission rate", WVTR) findet Anwendung bei festen Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln, die üblicherweise in Plastikflaschen oder in Blistern verpackt werden.

Das Fazit des Artikels lautet:

WVTR kann gemessen werden durch den Gewichtsverlust eines Trockenmittels oder den Gewichtsverlust durch Wasser in einem Packmittelsystem, das in einer Umgebung mit konstanter Temperatur und Feuchtigkeit gehalten wird. Zu prüfende Packmittel, die mit Wasser gefüllt sind, zeigen einen konstanten Dampf-Druck entlang der Wände der Behältnisse. Dies stellt eine Verbesserung im Vergleich zur derzeitigen WVTR Prüfung nach <671> dar, bei der die Behältnisse mit Trockenmittel gefüllt werden und bei der der Dampfdruck innen weder bei 0% rel. Feuchte startet noch bei 0% rel. Feuchte bleibt.

Ein weiterer Vorteil ist, dass bei mit Wasser gefüllten Behältnissen viele der Herausforderungen vermieden werden können, die im Umgang mit Trockenmitteln und beim Handling von Behältnissen, die mit Trockenmitteln gefüllt werden müssen, auftreten. 

Alle weiteren Informationen zum USP Vorschlags finden sich auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums (PF).

Quelle: USP