Ohne Dokumentation in die Inspektion? Keine gute Idee!

Eine recht interessante Art des Inspektions-Managements hat eine Firma in China entwickelt. Sie versucht, fast ohne GMP-Dokumentation auszukommen. Diese wird dann erst zum Zwecke einer GMP-Inspektion erstellt. Dass dies nicht wirklich funktioniert, hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA in einem Warning Letter klargestellt. Mehrere Dokumente wurden nur für die Durchführung der Inspektion erstellt, was nach Interpretation der FDA eine Fälschung darstellt. Betroffen waren u. a. Dokumente zur Reinigungsvalidierung, Herstellungsprotokolle und der APR (Annual Product Review). Gar keine Dokumentation gab es z. B. zu Gerätequalifizierung, Einsatzstoffen, Validierung und Stabilitätsprogramm. Kein Wunder, dass auch der der Themenkomplex zur Daten-Integrität kritisiert wurde.

All dies führte nicht nur zum erwähnten Warning Letter, sondern auch zum Rückruf von auf dem US-Markt befindlichen Produkten und zur Verhängung eines Einfuhrstopps (Import Alert).