Offizielle Übersetzung des Anhang 16 veröffentlicht
Seminarempfehlung
20-22 October 2026
Initial and Continuous Professional Training for GMP-Auditors
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Knapp eineinhalb Jahre nach der offiziellen Inkraftsetzung des Anhang 16 zum EU-GMP Leitfaden (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe) hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine offizielle Übersetzung veröffentlicht. Dies wurde umgesetzt mit der "Anlage zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu §2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 13. Oktober 2017" (BAnz. AT 03.11.2017, S. 1-8).
Der Anhang 16 beschreibt die Anforderungen für die Zertifizierung durch eine sachkundige Person (QP) und die Chargenfreigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen mit Ausnahme der staatlichen Chargenfreigabe, die für bestimmte Blut- und immunologische Produkte vorgeschrieben sein kann.
