Öffentliche Konsultation zu Schlüsselinformationen in der Packungsbeilage

Die European Medicines Agency (EMA) hat eine öffentliche Konsultation über einen möglichen Abschnitt mit Schlüsselinformationen (Key Information Section, KIS) in der Packungsbeilage (PB) von zentral zugelassenen Arzneimitteln gestartet. Die EMA fordert alle interessierten Kreise auf, bis zum 31. Mai 2025 zu antworten.

Hintergrund

Die EMA und die Arbeitsgruppe „Quality Review of Documents“ (QRD) arbeiten derzeit an der Überarbeitung der QRD-Vorlage für zentral zugelassene Humanarzneimittel. Ziel ist es, den Inhalt und die Struktur der Packungsbeilage (PB) zu verbessern, um sie für die Patienten verständlicher und relevanter zu machen, ohne dabei den aktuellen Rechtsrahmen zu verletzen. Unabhängig von der öffentlichen Konsultation zum QRD-Template möchte die EMA die Meinung der Interessengruppen zum potenziellen Nutzen und Mehrwert eines neuen Abschnitts mit "Schlüsselinformationen“ in der PB einholen. Die Aufnahme dieses neuen Abschnitts würde es Patienten, Anwendern und Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglichen, die wichtigsten Sicherheitshinweise in Verbindung mit Informationen über das Nutzen-Risiko-Profil eines Arzneimittels schnell zu erkennen. Die gesammelten Erkenntnisse und Meinungen können dazu beitragen, zu entscheiden, ob ein solcher Abschnitt mit den wichtigsten Informationen in der Gebrauchsinformation erforderlich ist und, falls ja, welche Art von Informationen enthalten sein sollten.

Weitere Informationen finden Sie in der EU-Umfrage: Potential inclusion of a key information section in the package leaflet of centrally authorised medicines - public consultation und auf der EMA Webseite Product-information (QRD) templates - Human.