Nutzung von Schläuchen in der Pharma-Produktion

Schläuche sind aus der pharmazeutischen Produktion nicht wegzudenken. Für Konstrukteure und Planungsingenieure sind Schläuche eine schnelle Lösung - sei es aus Zeitdruck oder aufgrund fehlender Alternativen. Nicht selten zeigen sich Kaufleute oder Apotheker überrascht: Schläuche, die mehr pro Meter kosten als hochglanzpolierte Edelstahlrohre? Und dies mit Lieferzeiten von über 12 Wochen? Doch wie geht man professionell mit Schläuchen um? Worauf ist bei Auswahl, Qualifizierung und Einsatz zu achten?

Grundsätzliche Anforderungen - analog wie bei Rohrleitungen

Auch für Schläuche gilt GMP: Sie müssen für ihren Einsatzzweck geeignet und gut reinigbar sein. Die eingesetzten Materialien dürfen die Qualität des Produkts nicht negativ beeinträchtigen.

Materialnachweise und Zertifikate

Während für Edelstahlrohre in Europa der Goldstandard für Materialnachweise klar geregelt ist (z. B. über die DIN EN 10204 Arten von Prüfbescheinigungen für metallische Erzeugnisse), ist das Spektrum bei Schläuchen deutlich breiter - und weniger übersichtlich. Gängige Zertifikate und Zulassungen für Produkt- und Reinmedien-berührte Schläuche sind u. a.:

• Listung des Materials im FDA 21 CFR 177.2600
• EC 1935/2004 und EC 2023/2006 (Lebensmittelkontakt / GMP)
• BfR-Positivliste
• DVGW W270 (häufig ausreichend, u. a. für Purified Water)
• USP Class VI (z.B. für Bauteile in Anlagen für Produkte zur Injektion)
• ADI-free (üblich im Bereich Biotec)
• Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU (für kritische Drücke und Medien)

Die Wahl der Zertifikate kann auf Basis einer Risikoanalyse gemäß Verwendungszweck erfolgen. Alternativ gibt es auch Betriebe, die - zur Vermeidung von Verwechslungen und zur Vereinfachung der Material-Wirtschaft - grundsätzlich nur Schläuche mit einer "Überall-Zulassung" einkaufen und nutzen.

Wartung, Druckprüfung und Qualifizierung

In Abhängigkeit des Einsatzbereichs kann eine wiederkehrende Druckprüfung notwendig sein. Je nach Medium, Druckstufe, Art der Anschlüsse und Anzahl eingesetzter Schläuche kann es sinnvoll sein, eine eigene Herstell-, Prüf- und Wartungsstelle im Haus zu betreiben - inklusive geschultem Personal.
Hinweis: Eine CE-Kennzeichnung ist in vielen Fällen nicht zutreffend, da Schläuche erst als konfektioniertes System (mit Anschlüssen) in Verkehr gebracht werden.

Teil der Qualifizierung sollten u.a. folgende Festlegungen oder Prüfungen sein:

• Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren
• Verwendungsart (Single-Use / Multi-Use)
• Leach-Out & Quellverhalten (bei direktem Produktkontakt)
• Innenoberflächenqualität / Partikelabgabe
• Haltbarkeitsnachweis und Prüfverfahren

Festzulegen sind auch die Standzeiten:

• Maximale Zeit nach Nutzung, bevor eine Behandlung (Reinigung/Sterilisation) erfolgen muss
• Maximale Einsatzdauer im Betrieb vor erneuter Behandlung
• Maximale Lagerdauer vor erneuter Behandlung oder Entsorgung

Reinraumtauglichkeit - außen ebenso wichtig wie innen

Schläuche, die in Reinräumen ab Klasse C aufwärts eingesetzt werden, müssen innen und außen glatt sein. Schläuche mit einem Außen-Gewebe sind daher ausgeschlossen. Auch bei Reinstdampfschläuchen mit Stahl-Außengeflecht ist Vorsicht geboten - auch da ist die Reinigung problematisch.

Kennzeichnung und Lagerung - eindeutig und nachvollziehbar

Jeder Schlauch muss eindeutig identifizierbar sein. Neben dem Medium müssen Informationen zum Status, Alter, Standzeit, Einsatzzweck etc. erkennbar sein - idealerweise direkt am Schlauch. In der Praxis findet man eine große Vielfalt an Beschriftungs-Lösungen, die teilweise auch sehr aufwendig sein können.

Zusätzlich gilt:

• Schläuche sollen trocken gelagert werden
• Lagerbedingungen (z. B. Temperatur, Lichtschutz) dokumentieren

Normenlage: Stand der Technik

Für weitere konkrete Hilfestellung zur Auswahl, Qualifizierung, Dokumentation und Anwendung von Schlauchleitungen im GMP-Umfeld können die beiden Normen DIN EN 16820:2017-10 und DIN EN 16821:2017-10 herangezogen werden.