Non-Compliance Report wegen Mängeln im Dokumentenmanagement und in der Reinigungsvalidierung

Ende August diesen Jahres statteten maltesische GMP-Inspektoren der indischen Pharmafirma "Mercury Laboratories Ltd." einen Besuch ab. Als Resultat dieser Inspektion erschien zwei Monate später auf der EudraGMDP-Webseite ein "Statement of Non-Compliance with GMP", in dem die Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis kurz beschrieben werden. Insgesamt fanden die Inspektoren einen kritischen Mangel, sowie weitere 18 Abweichungen (6 "major" und 13 "other").

Der kritische GMP-Verstoß betraf das von der Firma betriebene mangelhafte Dokumentationsmanagement:

  • Herstellprotokolle und Dokumente zu Risikobewertungen konnten nicht authentifiziert werden.

Weitere schwerwiegende GMP-Mängel ("major") waren folgende:

  • die Prozessvalidierung ist mangelhaft und enthält keinen schlüssigen Nachweis dafür, dass der Prozess ein Produkt gleichbleibender Qualität und Konformität mit den Spezifikationen liefert,
  • das System zur Qualifizierung/Genehmigung von Lieferanten ist unzureichend,
  • das mikrobiologische Labor und das Qualitätskontroll-Labor arbeiten fehlerhaft,
  • Qualitätssicherungssystem und Dokumentationsmanagement sind nicht adäquat,
  • die Reinigungsvalidierung ist ungenügend; Kreuzkontaminationen sind nicht auszuschließen.

Da diese Inspektion die erste war, die von einer Behörde eines EU-Mitgliedstaates durchgeführt wurde, sind für diesen Standort soweit auch keine GMP-Zertifikate ausgestellt worden. Die Produkte sind bislang in keinem Antrag auf Arzneimittelzulassung aufgeführt, d.h. es wird auch kein innerhalb der EU zugelassenes oder zuzulassendes Produkt davon berührt. Dennoch empfiehlt die Behörde, die die Inspektion durchgeführt und den Non-Compliance Report erstellt hat, diesen indischen Produktionsstandort in Zulassungs- oder Änderungsverfahren aufgrund seines schlechten GMP-Status nicht zu berücksichtigen.

Quelle: EudraGMDP-Website

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