Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler veröffentlicht
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10. Februar 2021
Besonderheiten im Arzneimittelvertrieb
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Die zuständige deutsche Überwachungsbehörde (Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit) hat einen neuen GPD-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt, da bei einem deutschen Großhändler schwerwiegende GDP-Verstöße festgestellt wurden.
Bei einer Inspektion am 18. November 2020 wurde festgestellt, dass das in Brandenburg ansässige Unternehmen die in Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EG genannten GDP-Anforderungen nicht erfüllt.
Als Hauptgründe werden u.a. eine fehlende Temperaturkontrolle im Lager sowie gravierende Dokumentationsmängel aufgeführt. Außerdem wurde festgestellt, dass das Unternehmen kein den GDP-Anforderungen entsprechendes QM-System etabliert hat.
Als Konsequenz wurde die Großhandelserlaubnis ausgesetzt.
Quelle: EudraGMDP Database (Report Number: 20200112_G3-6300-GH/B&V)
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