Non Compliance Report (EudraGMDP): Kreuzkontaminationsrisiko bei Indischer Pharmafirma

Aufgrund einer Inspektion bei einem Indischen Pharmaherstellers wurde durch die inspizierende, maltesische Behörde ein Non Compliance Report ausgestellt. Die Inspektion war die Folgeinspektion zu einer bereits in 2022 durchgeführten Inspektion, mittels derer die Umsetzung der Maßnahmen kontrolliert werden sollte. Problematisch waren nach Ansicht der Behörde die immer noch bestehenden Mängel sowie Risiken für Kreuzkontamination.

Bei der Inspektion im Jahr 2022 waren drei schwere sowie siebzehn weitere GMP-Mängel aufgefallen. Bei der Nachinspektion stellten die Inspektoren nun drei kritische, zwei schwerwiegende und sechs weitere Mängel fest, von denen einige bereits bei der vorherigen Inspektion in 2022 festgestellt und noch nicht vollständig beseitigt worden waren.

Die kritischen Abweichungen betrafen dabei das HVAC System. Die Aufrechterhaltung der Druckkaskaden zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen war laut Behörde nicht sichergestellt. Dieser Mangel war bereits in 2022 festgestellt worden und wurde daher nun von schwerwiegend auf kritisch hochgestuft. Weiterhin kritisch befanden die Inspektoren die mangelhafte Reinigung von Produktionsanlagen. So war Equipment als sauber gekennzeichnet, in Wirklichkeit aber optisch erkennbar schmutzig. Auch mit der Reinigungsvalidierung waren die Inspektoren der maltesischen Behörde nicht einverstanden und sahen hierdurch ebenfalls ein Kreuzkontaminationsrisiko. Der dritte kritische Punkt betrifft das QC-Labor und die dort festgestellten Verstöße gegen die Datenintegrität.

Weitere, als schwerwiegend eingestufte, Mängel betreffen das Selbstinspektionsprogramm sowie die Dokumentationspraxis des Unternehmens.

Aufgrund dieses Inspektionsergebnisses hat die maltesische Arzneimittelbehörde einen Non-Compliance Report gemäß der Richtlinie 2003/94/EG für den Standort des Indischen Herstellers ausgestellt.

Zu finden ist der Bericht in der EudraGMDP Datenbank. (Inspection Date: 29 November 2023; Referece Number: 166971; Report Number: 015/2023/MC/ya). *

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