Non-Compliance Report an Indischen Wirkstoff-Hersteller

Im Rahmen einer Inspektion im März 2018 hat die Französische GMP-Überwachung bei einem indischen Hersteller Mängel festgestellt. Beim hergestellten Produkt handelt es sich um ein beta-Lactam-Antibiotikum. Inspiziert wurden die Herstellungsschritte Trocknung, Mahlung und Mischen - sowie die Primär- und Sekundär-Verpackung. Ebenfalls Teil der Inspektion waren die Qualitätskontrollen für physikalisch/chemische sowie mikrobiologische Prüfungen.

Insgesamt wurden 24 Mängel gefunden, von denen einer als kritisch und acht als schwerwiegend beurteilt wurden. Beim kritischen Mangel handelt es sich um vielfache Kreuzkontaminationsrisiken. Bei den in der Kategorie ‚schwerwiegend' aufgeführten Mängel geht es um: 

  • Unzureichendes CAPA Management
  • Unzureichende Instandhaltung der Räumlichkeiten
  • Fehlende Kontrolle der Wasserqualität
  • Vielfache Defizite im Bereich Equipment und dessen Wartung
  • Unzureichendes Lagermanagement
  • Vielfache Defizite bei der Validierung
  • Fehlendes Change Control Management System

Als Maßnahmen soll risikobasiert über den Rückruf von dort produzierten Chargen nachgedacht werden. Weiterhin soll das EDQM den Entzug des CEPs erwägen.

Quelle: EudraGMDP Datenbank der EMA

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