Non-Compliance bei italienischem Steril-Hersteller

Im Rahmen einer Inspektion im Oktober 2018 hat die italienische GMP-Überwachung mehrere GMP-Mängel bei einem italienischen Hersteller festgestellt. Der italienische Hersteller stellt sowohl aseptisch hergestellte LVPs (Large Volume Parenterals) und Pulver her, als auch terminalsterilisierte LVPs. In der Inspektion wurden Mängel in den Bereichen Sterile Produkte (aseptisch hergestellt als auch terminalsterilisiert), Sekundär-Verpackung und die Qualitätskontrolle (Mikrobiologisch, Chemisch/Physikalisch und Biologisch) gefunden.

Die Behörde schreibt von 17 Major (schwerwiegend) und einem als "others" klassifizierten Mängeln. Die schwerwiegenden Mängel wurden beanstandet bei der Qualifizierung von kritischem Equipment (Autoklaven, Depyrogenisierungstunnel, Gefriertrockner, Ampullen-Dichtigkeitsprüfmaschine, Visuelle Inspektionsmaschinen). Bei der Ausrüstung im Bereich Qualitätskontrolle wurde die fehlende Sicherheit der Datenintegrität festgestellt sowie insgesamt ein schwaches System der Abweichungsuntersuchung.

Als Folge der Inspektion bzw. der gefundenen Mängel wurde der Pharma-Firma ihre Herstellerlaubnis entzogen.

Quelle: EudraGMDP Datenbank der EMA

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