Non-Compliance bei indischem Pharma-Hersteller: Cross Contamination

Sogenannte GMP Non-Compliance Reports sind Kurzberichte zu Inspektionen, die von europäischen Inspektoren durchgeführt worden sind. Diese finden sich im frei zugänglichen Bereich der Seite der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA.

Im genannten Fall ist es der Non-Compliance Bericht zu einer Inspektion bei einem Indischen Pharmahersteller in Bagalore, die im November 2017 durch die MHRA durchgeführt worden ist. Betroffen ist die Herstellung von nicht-sterilen Formen: Tabletten und Kapseln sowie deren Primär- und Sekundärverpackung. Die Inspektoren befanden das Prozedere für Reinigung und Nachweis des Reinigungserfolgs bei Produktwechseln als nicht ausreichend. Die Inspektion führte zum Entzug des GMP-Zertifikats. Aufgrund der Schwere der gefundenen Mängel und dem dadurch möglichen Kreuzkontaminationsrisikos empfiehlt die MHRA den vorsorglichen Rückruf betroffener Chargen vom Markt.

Genaueres finden Sie auch direkt in dem GMP Non-Compliance Report in der Eudra GMDP Database.