Non-Compliance bei chinesischem Heparin-Hersteller

Nach einer Inspektion im Oktober 2018 bei einem chinesischen Heparin-Hersteller durch die Italienische Gesundheitsbehörde im Auftrag von EMA & EDQM wurde aufgrund von zahlreihen GMP-Verstößen ein Non-Compliance Report ausgestellt.

Der in Sichuan ansässige chinesische Produzent stellt Roh-Heparin her. Insgesamt wurden 24 GMP-Mängel festgestellt, davon wurden sieben als schwerwiegend (major) eingestuft. Die schwerwiegenden Mängel wurden in folgenden Bereichen beschrieben:

  • Kontaminationsrisiko
  • Gebäude und Räumlichkeiten
  • Ausrüstung
  • Lagerung von Einsatzstoffen
  • Herstellprozess
  • Material Management
  • Nachverfolgbarkeit (Traceability) der Rohstoffe
  • Rückgewinnung von Lösungsmittel

Bereits in 2014 hatte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA nach einer Inspektion ein Form 483 Mängelbericht für diese Facility ausgestellt. Der neue Europäische Bericht schlägt nun ein Einfuhrverbot von Roh-Heparin vor, aber keinen Rückruf von bereits ausgelieferten Chargen. Das Inspektionsergebnis wird auch Auswirkungen auf betroffene CEPs durch das EDQM haben.

Der Non-Compliance Report (EudraGMDP Nr. 51022) kann jetzt auf der EMA Seite für Non-Compliance Reports eingesehen werden.

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