Nicht behördliche GMP-Zertifizierungen bei der Herstellung in Reinräumen

In der näheren Vergangenheit erreichten uns mehrfach Anfragen über die Aussagekraft bzw. Wertigkeit von nicht behördlichen "GMP-Zertifizierungen " bzw. "GMP Compliance  Zertifikaten" für Firmen im Life Science Bereich. Diese werden unter anderen von Akkreditierungsstellen nach (kostenpflichtiger) Überprüfung erstellt.  Hierbei ist zu beachten, dass eine Beurteilung, ob eine Herstellung für pharmazeutische oder biopharmazeutische Produkte den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis gemäß der Direktive 2003/94/EG entspricht, ausschließlich den zuständigen Überwachungsbehörden obliegt. Diese erteilen auf Grund der bei den von ihnen durchgeführten Inspektionen ermittelten Daten und Fakten die entsprechende Herstellerlaubnis oder auch nicht. 

Medizinprodukte sind in Europa grundsätzlich nicht GMP-pflichtig, so dass eine GMP-Zertifizierung entfällt. Davon gibt es nur einige wenige Ausnahmen. Für Arzneimittel kann also nur die zuständige Behörde (z.B. das Regierungspräsidium) die "GMP-Tauglichkeit" bescheinigen und zwar in der Form, dass sie die Herstellerlaubnis erteilt.  Alle anderen am Markt anzutreffenden GMP-Zertifizierungen haben im Bereich der Arzneimittel keinen rechtsbindenden Charakter und stellen keine Garantie dar, dass man die Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG bzw. die Forderungen aus dem AMG oder der AMWHV erfüllt.

Selbstverständlich kann es durchaus sinnvoll sein, externe Organisationen oder Berater zu Rate zu ziehen, die auf Grund ihres Erfahrungsschatzes die im eigenen Unternehmen festgelegten Prozesse sowie die zugehörigen Validierungen und die Qualifizierungen von Räumen und Equipment prüfen und dies unabhängig und ohne "Betriebsblindheit" beurteilen. Dadurch können natürlich Schwachstellen und Fehler aufgedeckt werden. Wobei mit gültig werden des revidierten Kapitels 2 zum EU-GMP-Leitfaden im Februar 2014 auch der neue Abschnitt 2.23 in Kraft tritt. Hiernach sollen Consultants eine angemessene Ausbildung, Qualifikation und Erfahrung haben. Dies muss dokumentiert werden.

Die Ergebnisse eines solchen Consultings kann und sollte man auch sinnvollerweise in einem Bericht zusammenfassen. Allerdings ohne rechtlichen Effekt was die Beurteilung durch die Überwachungs- bzw. im Einzelfall auch die Zulassungsbehörde angeht. Eine garantierte Systemabnahmefähigkeit, Reinraumtauglichkeit oder höhere Rechtssicherheit wie in manchen Berichten über solche Zertifizierungen beschrieben, entsteht durch solche privatwirtschaftliche Beurteilungen im Bereich der Arzneimittelherstellung nicht.

Die Qualifizierung  von Reinräumen, wie Sie für die Herstellung  bestimmter Arzneimittel vorgeschrieben sind, z.B. bei der Herstellung von Parenteralia, kann durchaus von externen Dienstleistern durchgeführt werden, z.B. von Ingenieurbüros oder Planungsbüros oder den Firmen für Reinraumbau. Dazu ist keine Akkreditierung nötig. Final geprüft und beurteilt wird das Ganze aber wieder im Rahmen der behördlichen GMP-Inspektionen zur Erteilung der Herstellerlaubnis.