05.07.18

GCP: FDA-Entwurf zu Datenintegrität bei klinischen Studien

Die FDA hat einen Leitlinienentwurf zur Datenintegrität bei klinischen Studien zur Unterstützung von Zulassungsanträgen für Veterinärarzneimittel veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Dokumentation elektronischer Daten und statistischer Analyseprogramme.

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27.07.17

FDA Entwurf - Fragen und Antworten zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften bei klinischen Prüfungen

Die FDA hat kürzlich ein Entwurfsdokument zur Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften bei klinischen Prüfungen veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das Entwurfsdokument der FDA Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 - Questions and Answers.

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18.04.16

Neue FDA Draft Guidance 'Data Integrity and Compliance with cGMP' veröffentlicht

Das Thema Datenintegrität ist bei der FDA in den letzten Jahren ein Schwerpunkt bei Inspektionen geworden. Ganz aktuell hat die Behörde einen Entwurf einer Guidance for Industry dazu veröffentlicht. In Form vom Fragen und Antworten wird umfassend die Meinung der FDA zur Datenintegrität dargestellt. Lesen Sie hier mehr zu dem Entwurf der Guidance for Industry 'Data Integrity and Compliance with cGMP'

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25.11.13

1997 - 2003 - 2013: Quo vadis 21 CFR 11?

Was ist der aktuelle Stand beim amerikanischen 21 CFR Part 11 zu elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften? 16 Jahre nach der Veröffentlichung des Dokuments und 10 Jahre nach einer Phase intensiver Diskussionen finden Sie hier eine kurze Bestandsaufnahme. Lesen Sie hier mehr.

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28.11.11

Archivierung von Chromatogrammen - wichtige Klarstellung der FDA

Ausgedruckte Chromatogramme alleine sind für eine GMP-gerechte Dokumentation von Rohdaten aus Sicht der FDA nicht ausreichend. Darauf weist ein Question und Answer Dokument der FDA hin. Lesen Sie hier. 

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13.07.10

FDA plant neue Part 11 Inspektionen

Das Thema Elektronische Aufzeichnungen / Elektronische Unterschriften steht wieder auf der aktuellen Agenda der FDA. Die Behörde kündigte am 8. Juli 2010 an, in kommenden Inspektionen verstärkt die Umsetzung der 21 CFR Part 11-Anforderungen zu überprüfen.  Lesen Sie mehr hier

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29.05.07

FDA veröffentlicht finale Guideline zu Computersystemen

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25.04.06

Validierung computergestützter Systeme: Antworten auf häufig gestellte Fragen an GMP-Inspektoren

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05.04.05

Neuer GAMP-Guide zu Risk Management

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22.04.04

"Public Meeting on Electronic Records; Electronic Signatures (PArt11), June 11, 2004, Washington DC.

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GMP Seminare nach Thema

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