22.02.21

Inspektionen biotechnologischer Hersteller - PIC/S Aide Mémoire überarbeitet

Im Januar hat die Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) eine überarbeitete Version ihres Aide Memoire "Inspektionen biotechnologischer Hersteller" veröffentlicht.

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16.02.21

Aktualisierter Leitfaden zum Management von Klinischen Studien während COVID-19

Derzeit sind pragmatische Verfahren erforderlich, um die Flexibilität zu gewährleisten, die zur Aufrechterhaltung der Integrität klinischer Prüfungen während der COVID-19-Pandemie erforderlich ist. Der aktualisierte Leitfaden zum Management klinischer Studien während COVID-19 enthält angepasste Vorgehensweisen für die Versorgung mit Prüfpräparaten und Details zur Fernüberprüfung von Quelldaten.

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16.11.20

Neue WHO Guideline für GMP bei Prüfpräparaten

Derzeit laufen viele klinische Studien zu Therapien für COVID-19. Angesichts der jüngsten Erfahrungen aus Inspektionen, die in diesem Zusammenhang durchgeführt wurden, veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein neues Arbeitsdokument mit dem Titel "GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR INVESTIGATIONAL PRODUCTS".

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09.11.20

Regulatorische Anforderungen an die Ongoing/Continued Process Verification - was wird erwartet?

Mit Gültigwerden der FDA Process Validation Guideline 2011 und der Revision des Annex 15 (2015) wurde der Prozess-Lebenszyklus zum Stand der Technik im Bereich Validierung. Was bedeutet das in der Praxis?

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26.10.20

Fragen und Antworten aus dem ECA Cleaning Validation Course - Teil II

Am 3./4. September 2020 veranstaltete die ECA Academy ein Online Training zur Reinigungsvalidierung. Der Referent Robert Schwarz, vom FH Campus in Wien hat viele Fragen erhalten, die wir auszugsweise publizieren. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Trainers basierend auf seinen Erfahrungen wieder. Bereits letzte Woche wurden einige Fragen und Antworten veröffentlicht. Lesen Sie jetzt Teil II. 

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26.10.20

Annex 1 Revision - Wo stehen wir?

Seit dem Ende der Kommentierungsfrist für den neuen Annex 1 am 20. Juli wurden wir nun häufig gefragt, welche Kommentare eingereicht wurden, wo noch Änderungsbedarf aus Sicht der ECA/EQPA Task Force bestehe und wann wir denn mit einer finalen Version rechnen.

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19.10.20

Fragen und Antworten Cleaning Validation - Teil I

Anfang September führte die ECA Academy ihr erstes Online Training zu Reinigungsvalidierung durch - mit vielen Fragen der Teilnehmer. Eine Auswahl dieser Q&As zu Cleaning Validation finden Sie in zwei Teilen in unserem Newsletter. Teil I lesen Sie in dieser Ausgabe, Teil II in der kommenden.

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07.09.20

Version 18 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat die 18. Fassung der "Questions & Answers" zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

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07.09.20

WHO veröffentlicht erneut Leitlinie-Entwurf zu gesundheitsbasierten Grenzwerten

In einer News konnten Sie bereits über einen WHO-Leitlinien-Entwurf zum Thema Grenzwerte bei der Reinigungsvalidierung lesen. Dieser Entwurf wurden nun nochmals deutlich überarbeitet und unter dem neuen Titel "Point to consider when including Health-Based Exposur Limits (HBELs) in cleaning validation" neu herausgegeben. Was hat sich geändert?

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24.08.20

Kann die Anbringung der Sicherheitsmerkmale ausgelagert werden?

Sicherheitsmerkmale dürfen bei externen Herstellern und Lieferanten angebracht werden. Dies wurde nun in einem Frage- und Antworten-Dokument klargestellt.

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GMP Seminare nach Thema

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