Neuseeland schlägt neue Rechtsvorschriften für medizinisches Cannabis vor

Das globale Interesse an den therapeutischen Eigenschaften von medizinischem Cannabis nimmt zu. Nun hat Neuseeland (NZ) einen Vorschlag für einen Regulierungsansatz für medizinisches Cannabis veröffentlicht und die Regierung nimmt an, dass die Regelungen bis zum 18. Dezember 2019 angenommen sein werden. Die Implementierung des medizinischen Cannabis-Programms wird dann voraussichtlich im ersten Quartal 2020 erfolgen. Kommentare zu dem jetzigen Vorschlag sind bis zum 7. August 2019 einzureichen. Das Gesundheitsministerium Neuseelands wird das Feedback analysieren und zusammen mit der Medicinal Cannabis Advisory Group Empfehlungen ausarbeiten, bevor es die Regierung berät. Das Gesundheitsministerium wird dann vom Kabinett die Zustimmung zu den Regulierungsvorschlägen einholen.

Neue Cannabis-Agentur

Wie in Deutschland muss zunächst eine Medicinal Cannabis Agency in Neuseeland gegründet werden. Zu den Aufgaben der NZ Cannabis Agency werden unter anderem gehören:

  • Erteilung von Zulassungen an Anbauer, Verarbeiter, Hersteller, Importeure, Exporteure und Großhändler von medizinischen Cannabisprodukten;
  • Überwachung der Einhaltung von Zulassungen und Qualitätsstandards;
  • Überwachung nicht zugelassener medizinischer Cannabisprodukte auf Nebenwirkungen;
  • Erhebung und Berichterstattung über Daten an das International Narcotics Control Board (INCB) über die Produktion und den Konsum von medizinischem Cannabis in Neuseeland;
  • Entwicklung oder Unterstützung von Leitlinien für die Verwendung von medizinischen Cannabisprodukten;
  • Überwachung des Programms für medizinisches Cannabis, um die Fortschritte bei der Erreichung der Ziele zu bewerten.

GACP

Für das Qualitätsmanagement des Anbaus werden drei verschiedene Optionen vorgeschlagen:

  • Die Anbauer legen die gewünschte Qualität für das pflanzliche Ausgangsmaterial fest.
    Dies kann die Einhaltung der Good Agricultural and Collection Practices (GACP) oder die Festlegung von Spezifikationen sein. Die Cannabis Agency würde den Anbau genehmigen, hätte aber keine direkte Kontrolle über die Qualität. Von der Behörde würde für den Anbau keine Qualitätsnorm festgelegt werden.

  • Die Behörde legt einen Anbaustandard wie GACP oder einen ähnlichen landwirtschaftlichen Standard fest, um den spezifischen Anforderungen des Anbaus, der Ernte und der primären Verarbeitung von Cannabispflanzen gerecht zu werden. Nach diesem Vorschlag würde die Behörde die landwirtschaftlichen Praktiken des Anbauers überprüfen. Der Anbauer wäre verantwortlich für die Dokumentation und die Durchführung von Qualitätskontrollen, für Prozesse und SOPs zur Erfüllung von GACP. Aspekte, die im Rahmen dieses Vorschlags bei Inspektionen in Betracht gezogen werden könnten, wären unter anderem:
    - Pestizideinsatz,
    - Düngemittel, Wachstumsförderer, Wachstumsregulatoren und Bewässerung (Wasserqualität),
    - Kulturmedien (Boden oder eine andere Substanz, in der die Pflanzenwurzeln wachsen und Wasser und Nährstoffe aufnehmen),
    - Ernte, Trocknung und primäre Verarbeitung,
    - Vernichtung von nicht benötigtem organischem Material.

  • Die Behörde legt einen Qualitätsstandard für das pflanzliche Ausgangsmaterial fest.
    Zu den Aspekten des zu prüfenden pflanzlichen Ausgangsmaterials würde unter anderem gehören:
    - Identität,
    - Wirkstoffe,
    - Mikrobiologische Kontamination,
    - Pestizide, Schwermetalle, Mykotoxine etc.
    Nach diesem Vorschlag würde die Behörde die Monographie des neuseeländischen Produktqualitätsstandards (NZ Product Quality Standards = PQS) (im Anhang 2 des vorgeschlagenen Dokuments, ähnlich einer Arzneibuch-Monographie) als Qualitätsstandard für das pflanzliche Ausgangsmaterial festlegen. Der Anbauer wäre dafür verantwortlich, dass das Material dem Qualitätsstandard entspricht und muss dies nachweisen und dokumentieren. Die Cannabis Agency wäre für die Überprüfung der Nachweise verantwortlich, um sicherzustellen, dass das Cannabis-Material den PQS entspricht.

Anhang 2 führt zudem an, dass die Identifizierung der Cannabispflanze in der American Herbal Pharmacopoeia Monographie: Cannabis Inflorescence and Leaf (2013) beschrieben ist. Dem Text zufolge wird erwartet, dass das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) noch in diesem Jahr eine Cannabis-Monographie veröffentlichen wird, die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung als endgültiger Text angesehen werden sollte.

GMP vs. GPP

Derzeit ist in Neuseeland der von allen Arzneimittelherstellern befolgte Qualitätsstandard die Good Manufacturing Practice. Die EU-GMP-Richtlinien und der neuseeländische Code of GMP (basierend auf dem PIC/S GMP-Leitfaden) gelten als "praktisch identisch", mit nur wenigen kleinen Abweichungen. Es gibt jedoch eine Reihe von Bereichen, in denen die beiden Standards GMP und GPP nicht übereinstimmen (Good Production Practice, ähnlich dem kanadischen GPP). Die GMP-Richtlinien sind detaillierter und enthalten Grundsätze und Interpretationen darüber, was in ein Qualitätsmanagementsystem aufgenommen werden muss, um es zu erfüllen, während der GPP-Standard weniger Details enthält und daher offener für Interpretationen ist. Dieser Unterschied macht es schwierig, die beiden Normen direkt zu vergleichen. So ist beispielsweise ein Stabilitätsprogramm nach GPP nicht erforderlich. Unter GMP ist das nach den ICH-Q1-Richtlinien erstellte Stabilitätsprogramm erforderlich, um die Haltbarkeit des Produkts festzulegen.

Daher werden zwei Möglichkeiten für einen Qualitätsstandard für den Herstellungsprozess vorgeschlagen:

  • Übernahme des aktuellen Neuseeländischen Ansatzes für die Herstellung nach GMP (Medicines Act) für alle medizinischen Cannabisprodukte,
    oder 
  • Ermöglichen der Herstellung einiger medizinischer Cannabis-Darreichungsformen unter GMP (Medicines Act) und einiger medizinischer Cannabis-Formen unter GPP (Misuse of Drugs Act).

Auf der Website des Gesundheitsministeriums Neuseelands finden Sie im vorgeschlagenen Dokument Medicinal Cannabis Scheme weitere Informationen.

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