Neuregelung der Medizinprodukte durch die EU veröffentlicht - deutliche Verschärfungen in der Überwachung geplant
Der PIP-Skandal (siehe auch GMP-News vom 30. Januar 2012) hat die schon lange geplante Überarbeitung der Medizinprodukte-Regelungen in Europa noch einmal entscheidend beeinflusst. Am 26. Oktober 2012 hat die EU-Kommission nun Vorschläge veröffentlicht, die dafür sorgen sollen, dass insbesondere Patienten in den Genuss sicherer, wirksamer und innovativer Medizinprodukte kommen. Angesprochen werden aber auch Angehörige der Gesundheitsberufe, die mit Medizinprodukten umgehen. Betroffen sind aktive und nicht-aktive Medizinprodukte wie auch In-vitro Diagnostika.
Der zuständige Kommissar, John Dalli, sprach von einer erheblichen Verschärfung der Kontrollen mit dem Ziel von sicheren Produkten auf dem Markt. Nachfolgend einige Neuerungen der Vorschläge:
- strengere Aufsicht der benannten Stellen durch die nationalen Behörden
- bessere Abstimmung der nationalen Überwachungsbehörden
- mehr Befugnisse der benannten Stellen bis hin zu unangekündigten Audits und Stichprobenuntersuchungen
- erweiterte Datenbank für Medizinprodukte mit der Möglichkeit öffentlich zugänglicher Informationen
- bessere Rückverfolgung von Medizinprodukten mit einem eindeutigen Nummernsystem
- strengere Anforderungen an die klinische Bewertungen
- neue Klassifizierung von Medizinprodukten mit Nano-Partikeln
- Überprüfung der Konformitätsbewertung von Klasse III-Produkten durch ein EU-Gremium
Interessanterweise sind beide Dokumente als Verordnungen geplant und nicht mehr wie bisher als Richtlinien. Als Verordnung hätten sie dann in der endgültigen Version unmittelbare Gültigkeit in allen Mitgliedsländern der EU und müssten nicht erst in nationales Recht überführt werden. Eine Annahme der Entwürfe ist für 2014 vorgesehen. Die Umsetzung würde dann sukzessive 2015-2019 erfolgen.
Weitere Informationen finden Sie in der Pressemitteilung der EU "Safer, more effective and innovative medical devices" sowie in den Entwürfen der Medizinprodukte-Regelungen.
Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG