Neuigkeiten zur Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen veröffentlicht
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Einer der wichtigsten Punkte des Gesprächs hinsichtlich der Einführung des sogenannten Sicherheitsmerkmals (2D-Datamatrix Code) ist die Einigung, die Anbringung dieser fälschungssicheren Codierung nur für Verschreibungspflichtige Medikamente zu fordern. Hierzu wurde am 21. Dezember ein Textvorschlag angenommen. Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gilt diese Forderung nicht, Ausnahmen können durch die EU-Kommission bei erhöhtem Fälschungsrisiko vorgegeben werden. Ebenso können durch die Kommission verschreibungspflichtige Medikamente von der Pflicht zur Anbringung von Sicherheitsmerkmalen ausgenommen werden (Artikel 54a). Gewährleistet werden sollen Authentifizierung und Identifizierung sowie die Möglichkeit zu überprüfen, ob die äußere Verpackung manipuliert worden ist (Artikel 54(o)).
Voraussichtlich Mitte Februar wird es zur weiteren Beratung im Europäischen Parlament kommen. Aufgrund der Einbeziehung des Ministerrats in dem gefundenen Kompromiss, wird mit einer Zustimmung des Ministerrats zur Richtlinie gerechnet. Die EU-Mitgliedsstaaten hätten dann eine Frist von 18 Monaten nach Veröffentlichung der Richtlinie, diese in nationales Recht umzusetzen, also bis Ende 2012. Mit einem Entwurf einer entsprechenden AMG Novelle ist Ende 2011 zu rechnen.
Informationen über die Ergebnisse des Gesprächs finden Sie auch hier.
Der weitere Verlauf der Richtlinien-Änderung sowie die Umsetzung von Sicherheits-Codierungen in der Praxis sind u.a. Themen der Konferenz "Optische Kontrollsysteme in Herstellung und Verpackung", die am 23. März 2011 im Rahmen des Pharma-Kongresses in Düsseldorf stattfindet.
Autor
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG