Neuigkeiten zu verschiedenen Mutual Recognition Agreements (MRAs)
Seminarempfehlung
22/23 May 2024
Bern, Switzerland
Role, Accountability and Liability of the Responsible Person
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Am 19. April wurde der "Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2021" veröffentlicht. Dieser Jahresbericht der GMP/GDP-Inspektoren-Arbeitsgruppe (GMP/GDP IWG) gibt einen kurzen aber guten Überblick über die Neuerungen im Jahr 2021.
Interessant ist u.a. das Update zu allen bestehenden MRAs. Hier der Überblick:
MRA mit den USA
Die Arbeiten zur Aufnahme von Tierarzneimitteln in den Anwendungsbereich des Abkommens gehen weiter. Vorbereitende Arbeiten zu den Modalitäten und dem Umfang einer Bewertung der FDA für die Ausweitung des MRA auf Impfstoffe und Plasmaprodukte haben nun begonnen. Die Arbeiten zur Einbeziehung von Inspektionen vor der Zulassung (pre-approval inspections) wurden allerdings zurückgestellt.
MRA mit Japan
Keine Änderungen Im Jahr 2021.
MRA mit Kanada
Das "Comprehensive Economic Trade Agreement" (CETA) wurde im September 2017 bis zur Ratifizierung durch alle EU-Mitgliedstaaten vorläufig angewendet. Die Bestimmungen des bestehenden MRA wurden dabei in das CETA integriert, wobei die freiwillige Anerkennung von Inspektionen durch Drittländer hinzugefügt wurde.
Die EU-Bewertung Kanadas im Hinblick auf eine "API-Listung" und die Aufnahme von Wirkstoffen in das MRA wurde im Jahr 2021 fortgesetzt.
Die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen, die außerhalb des Hoheitsgebiets der Vertragsparteien durchgeführt werden, wurde im April 2021 umgesetzt.
MRA mit der Schweiz
Keine Änderungen Im Jahr 2021.
MRA mit Australien
Keine Änderungen Im Jahr 2021.
MRA mit Neuseeland
Keine Änderungen Im Jahr 2021.
ACAA mit Israel
Keine Änderungen Im Jahr 2021.
Internationale Kooperationen mit UK im Bereich GMP
Das zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich (United Kingdom, UK) geschlossene Handels- und Kooperationsabkommen gilt vorläufig seit dem 1. Januar 2021, bis die Ratifizierungsverfahren abgeschlossen sind. Das Abkommen enthält einen speziellen Anhang zu Arzneimitteln, der die Anerkennung der Ergebnisse von Inspektionen der Guten Herstellungspraxis (GMP) durch Behörden der EU und des Vereinigten Königreichs regelt. Das Vereinigte Königreich nahm an allen vier GMP/GDP IWG-Sitzungen im Jahr 2021 als Beobachter teil.
