Neufassung der Verwaltungsvorschrift zu GLP Inspektionen

Das Bundesministerium für Umwelt, Klimaschutz, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMUKN) hat einen Referentenentwurf zur Neufassung der ChemVwV-GLP vorgelegt. Die Allgemeine Verwaltungsvorschrift soll die behördliche Überwachung der Guten Laborpraxis (GLP) modernisieren, an aktuelle OECD-Vorgaben und nationale Rechtsänderungen anpassen sowie die Zusammenarbeit zwischen den Ländern und der GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) stärken. Der Referentenentwurf trägt insbesondere den Änderungen der maßgeblichen OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) Dokumente, den Vorgaben aus der Richtlinie 2004/9/EG (Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis) und den Änderungen des Chemikaliengesetzes (ChemG) aus den Jahren 2023 und 2026 Rechnung.

Anleitung zur Durchführung von GLP Inspektionen

Die Verwaltungsvorschrift findet Anwendung auf die Inspektion und die Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP). Dem Anwendungsbereich unterliegen insbesondere nicht-klinische experimentelle Prüfungen, wie z.B. Prüfungen zulassungspflichtiger Arzneimittel (toxikologische Versuche) oder auch Prüfungen von Tierarzneimitteln.

Die Inspektion einer Prüfeinrichtung ist in regelmäßigem Abstand durchzuführen. Zusätzliche, auch unangekündigte, Inspektionen oder Überprüfungen von Prüfungen können davon unabhängig jederzeit durchgeführt werden.

Mit der Erteilung einer GLP-Bescheinigung durch die zuständige Behörde wird die Prüfeinrichtung in das nationale GLP-Überwachungsprogramm aufgenommen. Sie verbleibt so lange im nationalen GLP-Überwachungsprogramm, bis die GLP-Bescheinigung aufgehoben wird oder sonst ihre Gültigkeit verliert (die GLP-Bescheinigung ist in der Regel drei Jahre gültig).

Wurden bei der Inspektion einer Prüfeinrichtung oder der Überprüfung einer Prüfung ein oder mehrere Mängel festgestellt, setzt die zuständige GLP-Überwachungsbehörde zu deren Behebung eine angemessene Frist und entscheidet nach Behebung der Mängel oder Zusicherung angemessener Maßnahmen zur Mängelbeseitigung, ob die GLP-Bescheinigung direkt oder erst nach weiteren Inspektionen bzw. Überprüfungen erteilt werden kann.

Bei der GLP-Inspektion von Prüfeinrichtungen werden insbesondere folgende Bereiche überprüft.

• Organisation und Personal (u.a. Qualifikation der Prüfleitungen und der Leitung der QS),
• Qualitätssicherungsprogramm (u.a. welche Maßnahmen die QS ergreift, wenn Abweichungen festgestellt werden),
• Einrichtungen (u.a. Bereiche für die Lagerung von Prüfgegenständen, Laborbereiche)
• Pflege, Haltung und Unterbringung von Tieren und von anderen biologischen Prüfsystemen,
• Geräte, Materialien, Reagenzien und Proben (u.a. Aufzeichnungen über Bedienung, Wartung, Überprüfung, Kalibrierung und Validierung von Messinstrumenten und Geräten (einschließlich computergestützter Systeme),
• Prüfsysteme (u.a. Verfahren für die Handhabung und die Kontrolle der verschiedenen Prüfsysteme (z. B. chemische und physikalische Systeme, zelluläre und mikrobielle Systeme, Pflanzen oder Tiere), die für die in der Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen benötigt werden), 
• Prüf- und Referenzgegenstände (u.a. Lagerbedingungen),
• Standardarbeitsanweisungen (u.a. Verfahren zur Überprüfung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen),
• Durchführung der Prüfung (u.a. Vorliegen schriftlicher Prüfpläne, Rohdaten, Validierung computergestützter Systeme),
• Abschlussberichte (u.a. Vorhandensein einer datierten, und unterzeichneten Erklärung der QS),
• Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen (u.a. für das Archiv verantwortliche Person, Verfahren für das Wiederauffinden archivierter Materialien).

Weitere Informationen finden Sie im Referentenentwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP).