Neueste Informationen zum Clinical Trials Information System (CTIS) der EMA

Die EMA hat das CTIS (Clinical Trial Information System) modernisiert: Mit dem vollständig überarbeiteten Sponsor Handbook (Version 6.0), aktualisierten Formularen (Structured Data Forms) und einem angepassten Trainingsangebot wird CTIS für Anwender jetzt noch zugänglicher und praxisnäher. Die Integration alter Schulungsmodule in eine einheitliche Dokumentation reduziert Komplexität und verbessert die User Experience. Die Kombination aus digitalen Schulungsformate und verfügbarer Sandbox stärkt die Vorbereitung auf CTIS-Prozesse und unterstützt die Einhaltung der Clinical Trials Regulation effizient.

Aktualisierte Inhalte

1. Neuer Sponsor Handbook (Version 6.0)

• Offizielles Referenzdokument für alle Sponsor*innen (Pharmaunternehmen, CROs, akademische Einrichtungen etc.) bei Einreichung und Pflege von klinischen Prüfungen über CTIS
• In Version 6.0 sind sämtliche Schulungsmodule zuvoriger CTIS-Schulungsunterlagen integriert. Besonders überarbeitet wurde der Abschnitt zur Multifactor-Authentifizierung (MFA), der nun in Abschnitt 1.1 (vormals 2.1.1) zu finden ist

2. CTIS Structured Data Forms

• Die Datenblattformulare (XLSX) für Initialanträge, weitere Mitgliedstaaten (MSC), Änderungen (substantial/non-substantial), RFI-Anfragen sowie Benachrichtigungen, Jahresberichte (ASR) und Ergebnisse wurden ebenfalls am 9. Juli 2025 aktualisiert und veröffentlicht.

3. Trainingsmaterialien & Bitesize Events

• Die EMA bietet ein CTIS „Bitesize Talk“-Format: Am 9. Juli 2025 fand ein spezielles Session zur Einführung des neuen Sponsor Handbooks statt
• Allgemein decken Bitesize Talks Themen wie Änderungsprozesse, Notifications, Transparenzregeln und andere Module ab
• Zusätzlich gibt es Walk-in-Clinics, Webinare und Troubleshooting-Sessions zur CTIS-Nutzung, deren Aufzeichnungen und Materialien verfügbar gemacht werden

4. Unterstützung & Support

• CTIS-Sandbox-Umgebung (Training-Umgebung) steht für Benutzer*innen bereit, deren Zugang nach Bedarf über eine EMA-Selbstbewertung beantragt werden kann – Multi-Factor-Authentifizierung ist darin jedoch nicht verfügbar
• Weitere Unterstützung über FAQs, CTIS-Supportseite und nationale Kontaktstellen für strukturierte Datenfragen ist möglich
  

Lesen Sie die vollständige Ankündigung "Clinical Trials Information System (CTIS): training and support" auf der offziellen Webseite der EDQM.