Neues USP Kapitel <1245> Compaction Simulation veröffentlicht

Das neue Kapitel <1245> Compaction Simulation im USP ist ein neu aufgenommenes Kapitel, welches Vorgehensweisen zur Simulation der Tablettierung beschreibt. Es wurde erstmals mit USP 47 - NF 42, First Supplement veröffentlicht und gilt wie alle USP Kapitel mit einer Nummer > 999 als informativ.

Kapitel <1245> beschreibt standardisierte Vorgehensweisen zur Simulation der Tablettierung (Compaction Simulation), um kritische Materialattribute in der Entwicklung von festen oralen Darreichungsformen (OSDs) zu charakterisieren. Die Hauptanwendung liegt hierbei in der frühen Formulierungs- und Prozessentwicklung.

Im neuen Kapitel wird erläutert, wie mithilfe von Einzelstempelpresse-Systemen (single-punch tablet press) Daten gesammelt werden können, um Materialeigenschaften wie Kompaktierbarkeit zu erfassen. Dies hilft z.B. bei der Beurteilung der Eignung für eine Direktverpressung. Potentielle Prozess- oder Scale-Up Probleme lassen sich auf diese Weise früh erkennen und ggf. vermeiden. Auch bei der Optimierung von Formulierungen für Hochgeschwindigkeits-Rundläuferpressen ist dies sinnvoll. Kapitel <1245> richtet sich insbesondere an Formulierungs- und Prozessentwickler und unterstützt durch eine frühzeitige Bewertung der Verpressbarkeit von Formulierungen.

Das neue USP-Kapitel <1245> Compaction Simulation gliedert sich in folgende Abschnitte:

1 Introduction - Einführung in den Anwendungsbereich der Kompaktierungssimulation.

2 Scope - Festlegung des Geltungsbereichs: Pulver oder Granulate zur Herstellung fester oraler Darreichungsformen.

3 Terminology - Definition wichtiger Begriffe wie "tabletability", "compressibility" und "compactability".

4 Equipment - Beschreibung typischer Einzelstempelpresse-Systeme mit Kraft- und Wegmessung sowie Software zur Datenauswertung.

5 Methodology - Anleitung zur Durchführung von Kompaktierungssimulationen, u.?a. mit systematischer Variation der Kompressionskraft.

6 Data Analysis - Beschreibung der Auswertung, unterteilt in:
" 6.1. Tabletability - Zusammenhang zwischen Kompressionskraft und Tablettenbruchfestigkeit.
" 6.2. Compressibility - Zusammenhang zwischen Kompressionskraft und Volumenreduktion bzw. Dichte.
" 6.3. Compactability - Zusammenhang zwischen Dichte und Bruchfestigkeit der Tablette.

7 Applications - Anwendungsbeispiele für die Charakterisierung von Materialien, die Auswahl von Formulierungen, Vergleich von Rohstoffen und Unterstützung bei Troubleshooting.

References - Literaturhinweise.