Neues USP-Kapitel <1221> Ongoing Procedure Performance Verification (OPPV) zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum 51(4) schlägt die USP ein neues General Chapter <1221> Ongoing Procedure Performance Verification vor.

In den Briefing Notes heißt es: „Dieses neue Kapitel zur fortlaufenden Leistungsüberprüfung analytischer Verfahren (OPPV) ist ein wesentlicher Bestandteil (Stage 3) des im Kapitel <1220> dargestellten Konzepts des Analytical Procedure Life Cycle." Zudem wird ausgeführt: "Das USP Measurement and Data Quality Expert Committee erkennt in Zusammenarbeit mit dem USP Statistics Expert Committee an, dass sich die Lebenszykluskonzepte im Zuge der Umsetzung von ICH Q2(R2), ICH Q12 und ICH Q14 in der pharmazeutischen Industrie weiterentwickeln werden. USP <1221> soll künftig überprüft werden, um die Angleichung an bewährte Praktiken der ICH-Implementierung sicherzustellen." (Übersetzung d. Red.)

OPPV wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass analytische Verfahren auch im Routineeinsatz weiterhin die erwartete Leistungsfähigkeit erfüllen – entweder durch die Bestätigung der Übereinstimmung mit einem vordefinierten Analytical Target Profile (ATP) oder, falls ein solches nicht vorliegt, durch die Anwendung risikobasierter Verifizierungskriterien.

Im Gegensatz zu routinemäßigen Kontrollmethoden wie System Suitability Tests setzt OPPV auf eine proaktive, datengestützte Überwachung, um Trends zu erkennen, Risiken zu bewerten und kontinuierliche Verbesserungen zu unterstützen. Dabei werden Kontrollkarten, Leistungskennzahlen und Risikobewertungen integriert, um sowohl Qualitäts- als auch Geschäftsrisiken zu steuern und gleichzeitig die Optimierung analytischer Verfahren sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu fördern.

Das Kapitel betont außerdem die Nutzung vorhandenen Wissens, einschließlich Erkenntnissen aus Plattformtechnologien, zur Unterstützung von Vergleichbarkeitsbewertungen und des Life-Cycle-Managements. Empfohlen wird eine risikobasierte Implementierungsstrategie, die die Kritikalität von Attributen, die Komplexität der Verfahren und die Verfügbarkeit von Kontrolldaten berücksichtigt.

Das Kapitel <1221> ist wie folgt strukturiert:

• 1. Introduction – Erläutert den Zweck von OPPV und dessen Rolle in Phase 3 des Analytical Procedure Life Cycle.
• 2. Considerations for Implementing OPPV – Behandelt, wann und wie OPPV angewendet werden sollte, einschließlich der Kritikalität von Verfahren und der Integration in bestehende Kontrollstrategien.
• 3. Risk-Based Performance Monitoring Plans for Analytical Procedures – Beschreibt die Gestaltung von Überwachungsprogrammen unter Verwendung geeigneter Leistungskennzahlen und Datenquellen.
• 4. Analytical Procedures Statistical Process Control – Führt statistische Werkzeuge wie Kontrollkarten und Trendregeln zur Leistungsüberwachung ein.
• 5. Performance Assessment and Continuous Improvement of Analytical Procedures – Konzentriert sich auf die laufende Bewertung von Leistungsfähigkeit, Präzision, Richtigkeit und Verbesserungsmöglichkeiten.
• Appendix 1: Statistical Details – Statistische Grundlagen und Methoden zur Anwendung von Kontrollkarten (z. B. Shewhart-, CUSUM- und EWMA-Karten).
• Appendix 2: Examples – Beispiel 1: HPLC–UV-Verfahren zur Gehaltsbestimmung eines Wirkstoffs in einem Produkt; Beispiel 2: Lebenszyklusansatz zur Anwendung von OPPV bei einem Bioassay .
• References – Eine Auswahl grundlegender Fachliteratur, Normen und wissenschaftlicher Quellen, die die Konzepte des Kapitels untermauern (z. B. Statistical Quality Control von Montgomery, ISO 7870-2, Westgard- und Nelson-Regeln).

Zu dem Entwurf können bis zum 30. September 2025 Stellungnahmen abgegeben werden. Der Text ist auf der Website des USP Pharmacopeial Forum verfügbar.