Neues USP-Kapitel <1079.5> zum Thema Temperatur-Mapping und Qualifizierung von Transportwegen zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 51(5), wurde ein Vorschlag für ein neues allgemeines USP-Kapitel <1079.5> Transportation Lane Temperature Mapping and Qualification sowie ein begleitender Stimuli-Artikel mit dem Titel "Transportation Lane Temperature Mapping and Qualification—Risk Identification and Evaluation" veröffentlicht.

Neues Kapitel <1079.5>

Obwohl der Transport von Arzneimitteln in der Regel viel kürzer ist als die Lagerdauer, können die während des Transports auftretenden Schwankungen der Umgebungsbedingungen, wie beispielsweise extreme Temperaturen, einen großen Einfluss auf die Produktintegrität haben. Daher sollten Transportarten, -wege und -systeme evaluiert werden, um Risikobereiche zu identifizieren und die Wirksamkeit von Risikominderungsstrategien zu bewerten.

Laut den Begleit­hinweisen beschreibt das vorgeschlagene Kapitel bewährte Vorgehensweisen für das Mapping, die Bewertung und die Qualifizierung von Transportarten und -strecken, um sicherzustellen, dass Arzneimittel während des gesamten Transportprozesses innerhalb der erforderlichen Temperaturbereiche bleiben. Es wird darauf hingewiesen, dass das Kapitel nicht die Qualifizierung von kontrollierten Temperatursystemen wie Verpackungen und Fahrzeugen umfasst.

Das englischsprachige Kapitel ist wie folgt strukturiert:

• 1. Introduction
• 2. Scope
• 3. Determine the Transportation Lane
• 4. Preparation
  4.1 Preparation—Selection of Lanes
  4.2 Preparation—Frequency
  4.3 Preparation—Temperature Monitoring Devices
  4.4 Preparation—Mapping Protocol
• 5. Execution
• 6. Data Evaluation and Qualification
• 7. Final Report
• 8. Lane Management—Complaints, Supplier Changes, Weather Changes, New Lanes, and Reevaluation
• 9. Conclusion
• References
• Additional Sources of Information

Das Kapitel gilt für alle Partner in der Lieferkette – vom Hersteller bis hin zu jeder Einrichtung, die ein Fertigarzneimittel lagert oder vorhält – mit Ausnahme von Patientinnen und Patienten. Konkret werden u. a. folgende Beispiele genannt:

• Hersteller
• Umverpackungsbetriebe
• Gesundheitsdienstleister und -einrichtungen 
• Apotheken
• Importeure und Exporteure
• Großhändler
• Third-Party-Logistics-Dienstleister (3PL)
• Broker
• Spediteure

Es wird darauf hingewiesen, dass Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Medizinprodukten (mit Ausnahme von Kombinationsprodukten) und Nahrungsergänzungsmitteln nicht in den Geltungsbereich dieses Kapitels fallen. Die dargelegten Grundsätze können dennoch als Orientierung dienen.

Stimuli-Artikel

Der Stimuli-Artikel "Transportation Lane Temperature Mapping and Qualification—Risk Identification and Evaluation" liefert zusätzliche Informationen zum Hintergrund und Kontext der Entwicklung von Kapitel <1079.5>.

Zu den behandelten Themen gehören:

• Entwicklung einer Strategie und eines Plans für das Temperatur-Mapping von Transportwegen
• Bestimmung des Transportwegs: Vorbereitung und Auswahl
• Festlegung der Häufigkeit der zu mappenden Transportwege
• Datenauswertung und Qualifizierung
• Transportweg-Management

Verweise auf andere USP-Kapitel

Das neue USP-Kapitel und der Stimuli-Artikel enthalten Verweise auf andere relevante USP-Kapitel, die in diesem Zusammenhang von Bedeutung sind und berücksichtigt werden sollten, insbesondere:

• <659> Packaging and Storage Requirements
• <1079> Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products
• <1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products
• <1079.3> Monitoring Devices—Time, Temperature, and Humidity
• <1079.4> Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas

Download und Kommentierung

Die Dokumente können nach Registrierung auf der Website des Pharmacopeial Forum kostenlos eingesehen werden. Kommentare können bis zum 30. November 2025 eingereicht werden.