Neues USP Chapter <1083> zu Good Distribution Practices
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Tuesday, 30 April 2024 9 .30 - 16.45 h
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In der neuen Ausgabe des Pharmacopeial Forums der USP (Band 38, Ausgabe 2) wird ein neues, allgemeines USP Kapitels <1083> Good Distribution Practices - Supply Chain Integrity vorgestellt.
Der Schwerpunkt dieses neuen Kapitels liegt dabei auf gefälschten Arzneimitteln. Themen, die hierbei im Detail vorgestellt werden, sind:
- Die rechtliche Definition von gefälschten Arzneimitteln (in Europa gemäß der EU Richtlinie, in den USA gemäß FDCA, 21 USC 321 § 201, in manchen Ländern noch gar nicht)
- Arten von gefälschten Arzneimitteln
- Medizinische Folgen (Heparin, Diethylenglykol)
- Distribution (z.B. auch über das Internet)
Unter dem Titel "Best Practices to combat Counterfeit Drugs and Medical Devices" werden eine Reihe von Maßnahmen und Möglichkeiten im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen aufgeführt:
- Verpackungstechnologien (Sicherheitsverpackung, Technologien zur Authentifizierung und Serialisierung, etc.)
- Bescheinigungen über die richtigen Vorlieferanten (Pedigree/e-Pedigree)
- Verwendung von 2D Bar Codes (ECC 200) oder RFID Etiketten
- Ausführliche Sicherheitsvorgaben für alle Umverpackungsvorgänge (Repackaging) - hier muss der Repacker äquivalente Schutzmaßnahmen wie der Originalhersteller ergreifen und gleichzeitig sicher stellen, dass die Originalpackmittel vollständig vernichtet werden
- Entwendung und Diebstahl (Einführung von "Good Trucking Security Practices" um den Warenverlauf während des Transportes überprüfen und sicher stellen zu können)
Es wird jedem pharmazeutischen Unternehmen empfohlen, ein globales und funktionsübergreifendes Team für die Produktsicherheit zusammen zu stellen. Weiterhin werden erste Maßnahmen und Schritte vorgeschlagen, die zu tun sind, wenn ein suspektes oder gefälschtes Produkt in der Lieferkette entdeckt wurde. Es ist geplant, dass dieses neue Kapitel in die USP 36 aufgenommen wird.
Für die Ansicht des Dokuments ist eine Registrierung für das Pharmacopeial Forum notwendig.
Bei der Anitcounterfeit Conference der Universität Würzburg - Strategies against Falsified / Counterfeit Medicines - vom 7. - 8. Mai 2012, wird Dr Leigh Verbois vom Office of Drug Security, Integrity, and Recalls, CDER; FDA, USA über die neuen Supply Chain Integrity Initiativen der FDA sprechen (als Video Conference).
Author:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
