Neues Q&A Dokument der CMDh zur Implementierung der EU Arzneimittelfälschungsrichtlinie

Im März hat die CMDh ein neues Q&A Dokument mit dem Titel "CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive" veröffentlicht, um weitere Hilfestellung bei der Umsetzung der EU Arzneimittelfälschungsrichtlinie zu geben.

Die Antworten bestätigen den sehr flexiblen, unabhängigen und schrittweise eingeführten Ansatz zur Vorbereitung auf den 2D Code und die Originalitätssicherung. Der Umgang mit Mock-Ups sowie die verschiedenen Ansätze in den Mitgliedsstaaten werden in mehreren Q&As diskutiert.

Das Dokument weist ebenfalls darauf hin, dass die Sicherheitsmerkmale bereits implementiert werden können, auch wenn die entsprechenden Änderungsmeldungen noch nicht abgeschlossen sind. Die Änderungsanträge sollten allerdings so früh wie möglich eingereicht werden.

Schließlich bestätigt das Dokument, dass alles, was mit den Sicherheitsmerkmalen auf der Produktverpackung zu tun hat, bis zum 9. Februar 2019 eingeführt sein muss.

Mehr  dazu erfahren Sie auch im vollständigen Dokument "CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive".