Neues MEDDEV-Dokument zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten

Zur Konkretisierung der Medizinprodukte-Richtlinien (93/42/EEC and 90/385/EEC) der EU gibt diese sogenannte MEDDEV-Dokumente heraus. Neu erschienen ist in diesem Zusammenhang das Dokument MEDDEV 2.7/1 revision 4 mit dem Titel Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. Das Dokument ist mit 65 Seiten sehr umfangreich und beschreibt Anforderungen an die klinischen Bewertungen bei Medizinprodukten in Europa.

Die neue Version (Version 4) bringt einiges an Präzisierung, aber auch manches an Verschärfung im Vergleich zur sieben Jahre alten Vorgängerversion und mit 45 Seiten deutlich "schlankeren Version 3. In der Zielsetzung wird von einer kompletten Revision der Vorgängerversion gesprochen. Fakt ist, dass die Revision deutlich umfangreicher ist als die Vorgängerversion, aber auch um Beispiele, Tipps, etc. ergänzt wurde, was sich u.a. in vielen Anhängen niederschlägt. Sehr interessant ist der Gebrauch von "müssen" ("must", "shall", "have to") mit Bezug zu den Richtlinien und "können" ("could") bei nicht auf die Richtlinien basierenden, MEDDEV-eigenen Themen im Dokument.

Was ist neu?

• Hohe Anforderungen sind an diejenigen gestellt, die eine klinische Bewertung durchführen möchten. Hier sind konkrete Vorgaben genannt und es ist  auch schon der Team-Gedanke als Möglichkeit, die umfassenden Voraussetzungen erfüllen zu können, erwähnt.
• Viel Wert wird im Rahmen der Literatursuche auf die Suche in (bevorzugt europäischen) Datenbanken gelegt.
• Ebenfalls sehr umfänglich ist das Thema Äquivalenzbewertung nun im Dokument belegt. 
• Mehr Wert wird zukünftig auf die Aktualisierung der klinischen Bewertung  gelegt werden. Beispiele, wann ein Update notwendig wird, sind genannt. Zyklen bzgl. regelmäßigen Updates, je nach Voraussetzungen, sind ebenfalls angegeben (1 Jahr, bzw. 2-5 Jahre).

Ausdrücklich ausgeschlossen sind im Dokument die In Vitro-Diagnostika.

Genaueres finden Sie auch in den MEDDEV Leitlinien - Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC