Neues Kapitel der Ph. Eur. zur Bestimmung von Estragol
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Ein neues Ph. Eur. Kapitel 2.8.27. Determination of Estragole wurde in Pharmeuropa 37.3 wurde veröffentlicht. Die Frist für Stellungnahmen endet am 30. September 2025.
Hintergrund
Estragol ist eine natürliche organische Verbindung und Bestandteil mehrerer ätherischer Öle. Es steht im Verdacht, krebserregend und genotoxisch zu sein, wie aus einem Bericht des EMA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) über die Verwendung von pflanzlichen Arzneimitteln mit Estragol hervorgeht. Das HMPC-Dokument enthält Informationen über das natürliche Vorkommen, die Toxizität und die Pharmakokinetik von Estragol.
Aufgrund der allgemein anerkannten Hinweise auf genotoxische Karzinogenität sollte die Exposition gegenüber Estragol so gering wie möglich gehalten werden. Bei der Bewertung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Estragol enthalten, sollten die EU-Mitgliedstaaten Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Bevölkerung vor einer Exposition geschützt ist.
Das neue allgemeine Kapitel des europäischen Arzneibuchs ist für die quantitative Bestimmung von Estragol in pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen vorgesehen. Die vorgeschlagene Methode (Gaschromatographie) wurde für Anis, Anisöl, Sternanis, Sternanisöl, süßen Fenchel, bitteren Fenchel, geschnittenen bitteren Fenchel, Bitterfenchelöl und Bitterfenchelkrautöl validiert. Ihre Eignung für andere pflanzliche Drogen oder Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen muss jedoch nachgewiesen werden oder es muss eine andere validierte Methode verwendet werden.
Weitere Informationen finden Sie in Pharmeuropa online.
