Neues Gesetz in den USA gibt der FDA mehr Macht im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen
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Ende November 2013 hat Präsident Obama in den USA das Gesetz mit dem Titel "Drug Quality and Security" (H.R.3204 - Drug Quality and Security Act) unterschrieben. Damit bekommt die FDA eine größere Autorität, um in den USA ein System für die Nachvollziehbarkeit von Arzneimitteln (supply chain integrity) aufzubauen. Dieses Nachverfolgungssystem soll bis auf die Ebene jeder einzelnen Arzneimittelpackung umgesetzt werden.
Neben den geänderten Regelungen bezüglich "pharmacy compounders" führt das Gesetz auch einen Plan auf, wie ein einheitlicher Standard etabliert werden soll, der in etwa 10 Jahren in einem elektronischen System resultieren soll, das die Nachvollziehbarkeit auf der Ebene jedes einzelnen Arzneimittels über das ganze Land sicher stellt. Es ist demnach eine Serialisierung aller Arzneimittel vorgesehen.
Auch die Großhändler werden ausdrücklich mit einbezogen. Für diese soll die FDA eine öffentliche Datenbank pflegen.
Die FDA hat nun im Februar 2014 einen Zeitplan für die Implementierung dieses Gesetzes veröffentlicht. Weiteres finden Sie im Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Implementation Plan.
Demnach ist die Umsetzung dieser Maßnahmen innerhalb einer Dekade vorgesehen.