Neues Frage-Antwort Dokument der EMA zum Veränderungsmanagement-Protokoll

Die "Ausführlichen Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln" (2010/C 17/02) schreiben vor, dass der Zulassungsinhaber ein Dokument zu führen hat, in dem alle Änderungen beschrieben werden, die im Lauf des Lebenszyklus des Arzneimittels geplant sind. Dieses sog. Veränderungsmanagement-Protokoll (post approval change management protocol), das von der Zulassungsbehörde genehmigt wird, erlaubt eine frühzeitige Bewertung der Änderungsstrategie des Zulassungsinhabers. Es dient der Transparenz in Bezug auf die beabsichtigten Änderungen und führt idealerweise zu einer rascheren Genehmigung und Einführung von Änderungen.

Zur Klärung häufig gestellter Fragen hat die europäische Zulassungsbehörde EMA ein Frage-Antwort Dokument veröffentlicht, in dem Stellungnahmen zu folgenden 8 Fragen zu finden sind:

• Was ist ein Veränderungsmanagement-Protokoll?
• Welche Informationen muss dieses Protokoll enthalten?
• Wie ist die Vorgehensweise bei der Einreichung und Bewertung des Protokolls?
• Wie wird eine Änderung implementiert, nachdem alle in dem Protokoll beschriebenen Prüfungen durchgeführt wurden?
• Kann für jeden Änderungstyp ein Veränderungsmanagement-Protokoll eingereicht werden?
• Können durch ein Veränderungsmanagement-Protokoll mehrere Änderungen abgedeckt werden?
• An welcher Stelle im Zulassungsantrag sind die geforderten Dokumente (Beschreibung der Änderung/Veränderungsmanagement-Protokoll) einzufügen?
• Finden Veränderungsmanagement-Protokolle für alle Zulassungsarten Anwendung?

Genaueres finden Sie auch im Frage-Antwort Dokument "Questions and answers on post approval change management protocols" der EMA. Lesen Sie ergänzend hierzu die "Ausführlichen Leitlinien" über die Kategorisierung von Änderungen. Aussagen über die Verwendung des Veränderungsmanagement-Protokoll finden Sie dort auf den Seiten 14, 31 und 37.

Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG