Neues Aide-Mémoire 07121203 "Überwachung computergestützter Systeme" - Teil 1

Ein wesentliches Dokument des Qualitätssicherungssystems der GMP-Behörden ist das Aide-Mémoire. Entsprechend ZLG-Glossar handelt es sich hierbei um einen Katalog von Vorgaben, Fragen und Empfehlungen. Es dient der Harmonisierung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung einer GMP-Inspektion. Das Aide-Mémoire rangiert in seiner Bedeutung unterhalb der Verfahrensanweisungen. Das Aide-Mémoire der EFG 11 - Überwachung computergestützter Systeme ist öffentlich einsehbar und steht zum Download bereit.

Ein weiteres Dokument des QS-Systems ist ein Votum. Ein Votum rangiert in seiner Verbindlichkeit unterhalb der Aide-Mémoire:

• Rechtsvorschriften
• Rechtsprechung
• Verfahrensanweisungen
• Aide-Mémoire

und sollte bei der rechtlichen und/oder fachlichen Bewertung eines Sachverhaltes berücksichtigt werden. Die EFG 11 hat bis jetzt zwei Voten veröffentlicht:

Votum V1100302 Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen (gültig ab 26.07.2019)
Votum V1100202 Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten (gültig ab 03.02.2020)

Das vorliegende Aide-Mémoire 07121203 ist Ende August 2022 veröffentlicht worden und dient dem GMP-Inspektor als Interpretationshilfe für den EU-GMP Annex 11. Das Aide-Mémoire enthält Fragen, die im Rahmen einer Inspektion gestellt werden können. Die Kommentare geben Hinweise auf erwartete Antworten. Hier sollte beachtet werden, dass viele Wege nach Rom führen und Antworten der Betriebe durchaus etwas anders aussehen können. Das Aide-Mémoire enthält einen Abschnitt "Definitionen und Abkürzungen", in dem auch das Glossar aus dem EU-GMP Anhang 11 zu finden ist. Das Dokument wird ergänzt durch eine Anlage 1, die die Software-Kategorien der GAMP 5 2nd Edition enthält und beschreibt.

Alle Abschnitte des EU-GMP Annex 11 werden berücksichtigt. Der Text der amtlichen deutschen Übersetzung und der englische Originaltext werden zunächst genannt. Darunter schließen sich dann die Fragen und Kommentare an (siehe Abbildung 1).

Wichtig sind zudem Hinweise auf Guidelines und Institutionen. So wird beispielsweise das PIC/S Dokument PI 041-1 genannt oder als Institution das BSI (Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik). Damit erhält der Leser auch gleich wichtige Hinweise auf Dokumente, die offensichtlich auch von der EFG 11 genutzt werden. Gleiches gilt für die genannten Literaturhinweise. Hier werden unter anderem folgende Dokumente aufgeführt:

Schriften des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI)

• IT-Grundschutz-Kompendium
• Technische Richtlinie des BSI - BSI TR-02102 Kryptographische Verfahren: Empfehlungen und Schlüssellängen
• Technische Richtlinie des BSI - 03138 Ersetzendes Scannen
• IIT-Grundsatz-Baustein INF.6: Datenträgerarchiv

Besonders interessant die Hinweis auf die Technische Richtlinie BSI - 03138 Ersetzendes Scannen. Entsprechend BSI bedeutet ersetzendes Scannen ja, dass man die Originaldokumente unter Umständen vernichten kann. Das ist eine Frage, die so über EU-GMP nicht zu beantworten ist, da hier kaum Hinweise zum Umgang mit Originaldaten und Originaldokumenten zu finden sind und außerdem der Begriff True Copy von EU-GMP Teil 1 nicht genutzt wird.

Hierzu äußert sich die EFG 11 im Aide-Mémoire wie folgt:

Frage der EFG 11:
Welche Anforderungen gelten für die elektronische Archivierung von Papierdokumenten?

Antwort:
Sollen papierbasierte Dokumente einem Scan-Prozess unterzogen und als elektronische Dateien archiviert werden, so sind die entsprechenden Geräte zu qualifizieren und die Prozesse zu validieren. Es sollte eine periodische Überprüfung des Scan-Prozesses stattfinden. Es müssen Festlegungen hinsichtlich einer kontinuierlichen Überprüfung bzw. repräsentativen Stichprobe getroffen werden, um die Qualität des Scanprozesses sicherzustellen. Die gescannten Dokumente sollten indiziert werden. Es sollten nur bekannte Datenformate verwendet werden, z. B. PDF/A. Vor der Vernichtung papierbasierter Dokumente muss sichergestellt sein, dass der Scan ein rechtssicheres Dokument darstellt, insbesondere hinsichtlich der Unterschriften.

Die Voraussetzungen werden von der EGFG 11 eindeutig beschrieben. Im letzten Satz wird darauf hingewiesen, dass offensichtlich eine Vernichtung der Originaldokumente aus Sicht der EFG 11 denkbar ist. Hierzu macht es allerdings Sinn, den/die für den eigenen Betrieb zuständigen Inspektor/in zu fragen, ob er/sie derselben Meinung ist.