Neuere Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Guidances oder Guidance-Entwürfe, über Webinare und allgemeine Strategiepapier und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Nachfolgend eine Auswahl der letzten 6 Monate.

In unserer GMP-News "Was gibt es Neues von der FDA bezüglich Medizinprodukten" vom 4. September 2014 haben wir auf eine Leitlinie zu "Unique Device Identification System: Small Entity Compliance Guide" hingewiesen, die Hilfestellung zum Thema UDI für kleinere Firmen geben soll. Diese Leitlinie wurde nochmals korrigiert - siehe die überarbeitete Version der Leitlinie.

Zum Thema "Zulassung" (510k-Verfahren) und klinische Studien von Medizinprodukten gibt es aktualisiert Webinar-Aufzeichnungen und die entsprechenden Folien dazu auf der CDRH-Learn-Seite

Die Ergebnisse von Inspektion bei Medizinprodukte-Herstellern veröffentlichte die FDA für das Jahr 2013. An erster Stelle der "Findings" stehen Mängel zu CAPA (21 CFR 820.100) , gefolgt von Mängel bzgl. Beschwerden (Complaints, 21 CFR 820.194). Das passt sehr gut in die Auswertung von Concept Heidelberg (siehe dazu die GMP News "Medical Devices Warning Letter Statistik 2013 - CAPA-Mängel erneut auf Platz 1" vom 11. Januar 2014), die sich allerdings auf das Fiskaljahr 2013 (1. Oktober 2012 - 31. September 2013) bezieht. Im unterschiedlichen Auswertungszeitraum sind auch die leicht unterschiedlichen Ergebnisse in den weiter hinten liegenden Ergebnissen begründet.

Zum Thema Rückrufe hat die FDA unter dem Titel "Distinguishing Medical Device Recalls from Medical Device
Enhancements"
einen Leitlinien-Entwurf aus dem Jahre 2013 nun finalisiert.

Auch die Leitlinie "Design Considerations for Devices Intended for Home Use", ursprünglich vom August 2014, wurde nochmals neu herausgegeben, um weitere Klarheiten zu schaffen.

Und was die FDA für neue Leitlinien 2015 veröffentlichen will, hat sie ebenfalls in einer Liste "CDRH Fiscal Year 2015 (FY 2015) Proposed Guidance Development and Focused Retrospective Review of Final Guidance" bekanntgegeben. Auch ein Abgleich der für 2014 vorgesehenen Prioritäten und eine Erweiterung auf 2015 ist nun im Netz verfügbar - siehe das 2014 Update der "2014-2015 Strategic Priorities". Teilweise sind die genannten Ergebnisse schon beeindruckend.

Neu sind auch zwei Leitlinien zum Thema Medizinprodukte und Apps. Es gibt nun die Leitlinie "Mobile Medical Applications", die die gleichnamige Leitlinie aus dem Jahr 2013 ersetzt und konsistent zur neuen Leitlinie "Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices" , die wiederum einen Entwurf aus dem Juni 2014 ersetzt.

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