Neuer Vorschlag zur Überarbeitung des USP-Kapitels <711> Dissolution zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(6), wurde ein neuer Vorschlag für ein überarbeitetes USP-Kapitel <711> Dissolution veröffentlicht. Der Entwurf basiert auf der Version des Kapitels, die seit 1. Mai 2022 offiziell in Kraft ist. Die zuvor vorgeschlagene Überarbeitung, die im März 2022 im Pharmacopeial Forum 48(2) veröffentlicht wurde, wurde bereits vor einigen Monaten zurückgezogen.

Der Zweck der jetzigen Überarbeitung besteht darin, den USP-Referenzstandard "USP Prednisone Tablets RS" zur Qualifizierung des "Dissolution Apparatus 1 (basket)" und des "Dissolution Apparatus 2 (paddle)" durch einen neuen Standard "USP Dissolution Performance Verification Standard-Prednisone RS" zu ersetzen.

In den Hinweisen zum überarbeiteten Kapitel wird darauf aufmerksam gemacht, dass die im aktuellen Kapitel <711> beschriebene Verwendung von "USP Prednisone Tablets RS" im USP-Kapitel <1092> The Dissolution Procedure-Development and Validation referenziert wird. Dieser Verweis wird entsprechend aktualisiert, sodass die beiden geänderten Kapitel zum gleichen Datum gültig werden.

Kommentare zum überarbeiteten Kapitel <711> können bis einschließlich 31. Januar 2023 abgegeben werden. Sollten keine wesentlichen Einwände eingehen, ist geplant, die neue Überarbeitung durch ein sogenanntes Interim Revision Announcement zum 1. Mai 2022 in Kraft zu setzen.

Der Vorschlag kann auf PF Online eingesehen und kommentiert werden.

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