Neuer Leitfaden der brasilianischen ANVISA zur Validierung computergestützter Systeme

Am 14. April 2020 hat die brasilianische Überwachungsbehörde ANVISA einen Entwurf zu einem Leitfaden zur Validierung computergestützter Systeme veröffentlicht. Dieser Leitfaden soll den bisherigen Leitfaden aus dem Jahr 2010 ersetzen. Bis zum 12. August 2020 kann der Entwurf kommentiert werden. Der Entwurf selbst ist nur in Portugiesisch verfügbar.

Der Leitfaden ist auf computergestützte Systeme anwendbar, die in Bereichen, Ausrüstungen und anderen Aktivitäten mit GMP-Bezug eingesetzt werden. Der Entwurf des Leitfadens orientiert sich sehr stark an GAMP 5. Dezidiert wird GAMP 5 erwähnt und teilweise dessen Struktur übernommen. Der Anwendungsbereich umfasst computergestützte Systeme der Kategorie 3, 4 und 5, Schnittstellen zwischen Systemen und Tabellenkalkulationen.

Aufbau des ANVISA Leitfadens zur Validierung computergestützter Systeme

Der Leitfaden ist wie folgt aufgebaut:
 
1. Umfang
2. Einleitung
3. Rechtsgrundlagen
4. Konzepte, Begriffe und Definitionen
5. Lebenszyklus-Ansatz
6. Qualitäts-Risikomanagement
7. Software- und Hardware Kategorien
8. Inventarliste
9. Validierung computergestützter Systeme
10. Inventarliste
11. Betriebsphase von computergestützten Systemen
12. Datenmigration
13. Systemstilllegung
14. Validierung von Tabellenkalkulationen
15. Abschließende Überlegungen
16. Glossar und Akronyme
17. Referenzen

Quelle: ANVISA
Guia para Validação de Sistemas Computadorizados