Neuer GAMP Guide für Computerisierte Systeme im Labor

Im Oktober 2012 hat die ISPE die Revision des GAMP Good Practice Guides "Risk-based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems" veröffentlicht.

Dieser Guide stellt eine Revision der ersten Ausgabe dar und ist als Ergänzung zum übergeordneten GAMP® 5 Guide gedacht. Die Konzepte und Begriffe aus GAMP 5® werden nun in diesem revidierten Guide aufgegriffen.

Das  Dokument gibt einen Überblick über den Lebenszyklus von computerisierten Systemen im Labor, von der Konzeption bis zur Außerbetriebnahme und beschreibt eine flexible Herangehensweise an die Kategorisierung.

Über drei verschiedene Anhänge wird zwischen einfachen, mittleren und komplexen Systemen unterschieden. Weitere Anhänge beschreiben u.a. die folgenden Themen:

• Softwarekategorien
• Systembeschreibung
• Datenintegrität
• Interfaces zu LIMS und ELN
• Robotersysteme
• Definition von elektronischen Daten und Rohdaten
• Sicherheitsmanagement
• Dokumentation und Service durch die Lieferanten

Den vollständigen Guide (160 Seiten) können Sie direkt bei ISPE kostenpflichtig erwerben.

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG