Neuer Büro-basierter GDP-Inspektionsprozess in Großbritannien

Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte MHRA testet einen neuen, dezentralen Inspektionsprozess - also ohne Besuch vor Ort. Dies soll helfen, die Vielzahl sog. "Satellitenstandorte" zu bewerten, die nur eine begrenzte Anzahl von GDP-Aktivitäten für ihr Unternehmen durchführen.

Das Pilot-Programms trägt das Kürzel OBERA (Office-based Evaluation and Risk Assessments) und zielt auf Inhaber einer Großhandelserlaubnis (im Englischen WDA(H)), die hauptsächlich von einem einzigen Hauptsitz aus operieren, aber über mehrere kleine Standorte verfügen, die nur wenige GDP-Aktivitäten ausüben. Die MHRA will diese Satellitenstandorte nun anhand von Informationen bewerten, die das Unternehmen in einem standardisierten Format bereitstellt. Das OBERA-Programm dient als Ergänzung zu den klassischen GDP-Inspektionen vor Ort. Ziel ist es, eine bessere Übersicht zu erlangen und gleichzeitig den Verwaltungsaufwand für die betroffenen Unternehmen zu verringern. Auch sollen so Ressourcen der MHRA besser eingesetzt werden für notwendige Vor-Ort-Inspektionen.

Das Pilotprojekt wird zunächst für Unternehmen mit über 100(!) Standorten durchgeführt. Vorab muss die Zentrale des Unternehmens eine sog. "Gateway-Inspektion" vor Ort durchlaufen, die dem üblichen GDP-Inspektionsformat folgt. Je nach Größe und Komplexität des Betriebs kann die Gateway-Inspektion länger als einen Tag dauern. Im Fokus wird hierbei auch die benannte verantwortliche Person für GDP stehen, die belegen muss, dass sie einen guten Überblick über die Aktivitäten an den Satellitenstandorten hat und dass diese entsprechend GDP-konform agieren.

Quelle: MHRA Blog  Introducing the GDP Office Based Evaluation and Risk Assessment programme (OBERA)