Neuer Beitrag CDRH Learn

Wir haben schon in der Vergangenheit über die FDA Webseite für Medizinprodukte des CDRH informiert. Sie bietet die Möglichkeit, sich in die Thematik "Medizinprodukte" schnell einzuarbeiten bzw. auf dem aktuellen Stand zu bleiben? Was gibt es Neues?

Verantwortlich für diese Webseite ist das "Division of Industry and Consumer Education"  (DICE) ´bei der FDA. Neben dem CDRH Learn gibt es auch eine Rubrik "Device Advise". In dieser Rubrik sind in den letzten Monaten folgende Beiträge neu hinzugekommen (in Klammern das jeweilige Veröffentlichungsdatum im Format Monat/Tag/Jahr):

  • Breakthrough Devices Program (08/03/2022)
  • Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) (06/07/2022) 
  • ASCA-Accredited Testing Laboratories (09/01/2022)
  • Testing Laboratories: How to Participate in the ASCA Pilot (06/28/2022)
  • Accreditation Bodies: How to Participate in the ASCA Pilot (06/07/2022)
  • 510(k) Third Party Review Program (08/19/2022) 
  • Review Memos for Third Party 510(k) Reviewers (08/19/2022)
  • eMDR System Enhancements (08/30/2022) 
  • Coding Resources for Medical Device Reports (08/22/2022)
  • Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Reporting (ICSR) File (08/22/2022)

Auch das CDRH Learn wurde aktualisiert. Neu ist ein knapp 18 minütiges Video zum Thema "How to Get Your Electronic Product on the U.S. Marke"

Weitere Informationen finden Sie finden die Übersichtswebseite der Division of Industry and Consumer Education (DICE).

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