Neue Zeitschiene für USP Packmittel-Kapitel

Das Packaging and Storage Expert Committee der USP (United States Pharmacopeia) hat am 26. Oktober 2018 die Überarbeitung der folgenden USP-Kapitel bekanntgegeben:

  • <659> Packaging and Storage Requirements
  • <661> Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction
  • <661.1> Plastic Materials of Construction
  • <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use
  • <1661> Evaluation of Plastic Packaging Systems And Their Materials of Construction With Respect to Their User Safety Impact

Die Überarbeitung hat unter anderem die Absicht, den Zeitraum für die Implementierung der Anforderungen der neuen General Chapter <661.1> und <661.2> zu verlängern. Ursprünglich sollten die Kapitel am 1. Mai 2020 verpflichtend werden. Jetzt wurde dieser Termin auf den 1. Dezember 2025 verschoben. Die Überarbeitung wird auch eine Reformatierung und die Revidierung des Abschnitts zu der Prüfung auf extrahierbare Metalle beinhalten. Zudem wird das allgemeine Kapitel  <1661> überarbeitet, um es an die Änderungen in den Kapiteln  <661.1> und <661.2> anzupassen.

In den neuen Kapiteln <661.1> und <661.2> hatten unter anderem die Passagen zu den extrahierbaren Metallen, zu der Anforderung der Bioreaktivitätsprüfung nach USP <87> auch bei Packmitteln für orale und topische Arzneimittel und dem Wegfall der Ausnahmeregelung für bereits zugelassene Packmittel zu Intensiven Diskussionen geführt. Laut USP werden die Entwürfe der genannten Kapitel im Pharmacopeial Forum 45(2) [März–April 2019] zur Kommentierung veröffentlicht, mit einer geplanten Vorveröffentlichung auf der USP Webseite am 1. Januar 2019. Die Möglichkeit zur Kommentierung endet voraussichtlich am 31. Mai 2019. Falls keine gegenteiligen Kommentare zu den Entwürfen eingehen, wird erwartet, dass die überarbeiteten  Kapitel am 1. August 2020 gültig werden.

Mehr Informationen dazu erhalten Sie auf der USP Webseite unter Notice of Intent to Revise: Revisions to Plastics Packaging Chapters <659>, <661>, <661.1>, <661.2>, and <1661.

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